Меню
Набор по приглашению NCT07319286

Role of Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists in Menstrual Irregularities in Adolescent Females With Type 1 Diabetes Mellitus

Фаза I / Фаза II С лечением Menstrual Irregularities Type1 Diabetes Mellitus Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists Female Reproductive Health

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dulaglutide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menstrual Irregularities, Type1 Diabetes Mellitus, Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Female Reproductive Health. Базовые параметры: 12 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to measure the frequency of menstrual irregularities among adolescent females with Type 1 diabetes mellitus and to assess the therapeutic effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonist on menstrual irregularities in adolescent females with Type 1 diabetes mellitus .

Подробное описание

All studied patients with T1DM with poor glycemic control will be screened for menstrual irregularities based upon detailed history Taking, those who were found to have menstrual irregularities will be subdivided into 2 groups:

* Group 1: will receive additional dulaglutide at a dose escalating from o.75 to 1.5 mg /week for 12 weeks to the conventional insulin therapy. * Group 2: will only receive conventional insulin therapy. Dulaglutide is an FDA-approved drug in the U.S.; however, this study is conducted entirely outside the United States and is not under an FDA IND.

Вмешательства

  • Препарат Dulaglutide
    All studied patients with T1DM with poor glycemic control will be screened for menstrual irregularities based upon detailed history Taking, those who were found to have menstrual irregularities will be subdivided into 2 groups: * Group 1: will receive additional dulaglutide at a dose escalating from o.75 to 1.5 mg /week for 12 weeks to the conventional insulin therapy. * Group 2: will only receive conventional insulin therapy.

Первичные конечные точки

  • Frequency of Self-Reported Menstrual Irregularities [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (1)
  • Frequency of Self-Reported Menstrual Irregularities [Срок оценки: Baseline to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus according to ISPAD criteria
  • Use of continuous glucose monitoring (CGM)
  • Receiving regular insulin therapy
  • Regular follow-up at a diabetes clinic
  • Female participants aged 12 to 18 years
  • At least 2 years post-menarche
  • Poor glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7%

Критерии исключения

  • Presence of medical conditions known to cause menstrual irregularities, including:(Connective tissue disorders, Autoimmune diseases, Clinical thyroid dysfunction, Neurological diseases).
  • History of severe hypoglycemia within the past 12 months
  • Other causes of abnormal uterine bleeding, including:(Structural causes (e.g., leiomyoma, endometrial polyp), Coagulation disorders, Ovulatory disorders (e.g., hyperprolactinemia, hyperandrogenism), Iatrogenic causes (e.g., steroid therapy, oral contraceptive use)
  • Family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia History of pancreatitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 2 центра
  • Ain shams university — Cairo
  • Ain shams university — Cairo

Публикации

  • Almohareb SN, Alfayez OM, Aljuaid SS, Alshahrani WA, Bakhsh G, Alshammari MK, Al Yami MS, Alshaya OA, Alomran AS, Korayem GB, Almohammed OA. Effectiveness and Safety of GLP-1 Receptor Agonists in Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Med. 2024 Oct 30;13(21):6532. doi: 10.3390/jcm13216532. PMID 39518671

Идентификаторы

NCT: NCT07319286 · FMASU MD142/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗