Меню
Набор скоро начнётся NCT07318870

Efficacy of Probenecid on Cluster Seizures During Anti Seizure Medication Withdrawal in Presurgical Focal Epilepsy Video-EEG Monitoring

Фаза II С лечением Focal Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probenecid, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Focal Epilepsy. Базовые параметры: 6 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

ProbCluster trial aims at making the proof of concept of antiseizure efficacy of the old antigout PBN in SC, in which Panx1 involvement is relevant on SC pathophysiology and in which efficient therapies are still lacking. The trial will be performed on patients with focal epilepsy in presurgical evaluation undergoing video-EEG monitoring, a setting characterized by a high risk of SC and an efficient video-EEG monitoring of seizures, reducing the risk of erroneous report based on patient home assessment. PBN is a good candidate for a repurposing in epilepsy, due to its brain penetration allowing Panx1 in situ blockade and of its good security profile. The repurposing process allows a faster, safer and cheaper development.

Вмешательства

  • Препарат Probenecid
    Oral administration of PBN at a dose of 3g in adults or children weighting \> 50 kg; at a dose of 2g in children weighting 35 to 50 kg; and at a dose of 1g in children weighting 20 to 34 kg.
  • Другое Placebo
    Placebo administration in a scheme similar to experimental treatment

Первичные конечные точки

  • Cessation of seizure recurrence in patients experiencing a cluster seizure [Срок оценки: Time period from Day 0 to maximum Day 21]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients between 6 and 50 years old
  • weighting > 20 kg
  • With focal seizures epilepsy
  • Requiring video-EEG recording in Epilepsy Monitoring Units (EMU) for the presurgical evaluation of a focal epilepsy, with planned ASM withdrawal in order to precipitate seizure occurrence
  • Able to take an oral therapy
  • Ability to record the patient > 12 hours after the second seizure of the cluster
  • Having received informed information about the study and having signed a consent form to participate in the study. Written consent of both holders of parental authority for minor patients.

Критерии исключения

  • Hypersensitivity to PBN or to any of the excipients (Microcrystalline cellulose, Hypromellose, Sodium carboxymethylamidon, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate)
  • Impaired renal function (creatinine clearance < 50 mL/min)
  • Lithiasis diathesis
  • Treatment by the following drugs: penicillins cephalosporins, acetylsalicylic acid, methotrexate, acetaminophen, naproxen, indomethacin, ketoprofen, meclofenamate, lorazepam, rifampicin, acyclovir, ganciclovir and zidovudine, sulfonamide, dyprophylline
  • Acute gout attack
  • Hyperuricemia secondary to cancer chemotherapy, radiotherapy or myeloproliferative neoplasia
  • Primary hyperuricemia due to overproduction of uric acid.
  • Pregnant or breast-feeding woman
  • Patient benefiting from legal protection

Secondary exclusion criteria (before randomization) :

\- Patient not randomized: Not experiencing at least 2 seizures lasting less than 10 minutes in 6 hours or less period (defining a SC) during the video-EEG monitoring period OR having no seizure recorded before the cluster.

Patients secondarily excluded will be excluded before randomization and will be replaced.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07318870 · GHD_2024_12

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗