Сравнительное исследование влияния диетических вмешательств на снижение веса у пациентов с избыточным весом, страдающих раком эндометрия и получающих лечение с сохранением фертильности

Официальное название

Three-Way Diet Comparison for Weight Loss in Overweight Endometrial Cancer Patients on Fertility-Sparing Regimens: A Randomized Controlled Trial

Обзор

В этом исследовании пациенты с избыточным весом и ожирением, страдающие раком эндометрия и получающие лечение с сохранением фертильности, случайным образом разделены на три группы. Первая группа получала прерывистое голодание, вторая группа получала низкокалорийную сбалансированную диету, третья группа получала стандартную помощь при самостоятельном управлении весом. Собирали соответствующую информацию о морфологии тела, метаболизме глюкозы и липидов, а также исходах опухоли у участников. Путем оценки исходов опухоли и изменений показателей метаболизма глюкозы и липидов подтвердить эффективность и безопасность диетических вмешательств для пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком эндометрия и получающих лечение с сохранением репродуктивной функции.

Подробное описание

Ожирение признано основным фактором риска развития рака эндометрия. Примечательно, что несколько ретроспективных исследований показали, что ожирение снижает частоту полной ремиссии и беременности и увеличивает частоту рецидивов у пациентов с раком эндометрия и атипичной гиперплазией, получающих лечение с сохранением фертильности. Рекомендации или консенсус-заявления по лечению с сохранением фертильности при раке эндометрия рекомендуют управление весом. Наиболее признанные программы диетического контроля веса включают ограничение калорийности и изменения в питании. При диетическом управлении исследования показали, что прерывистое голодание и низкокалорийная сбалансированная диета могут улучшить исходы у пациентов. Целью этого исследования было изучить влияние различных диетических вмешательств на морфологию и состав тела, метаболизм глюкозы и липидов, а также исходы опухоли у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком эндометрия и атипичной гиперплазией, получающих лечение, сохраняющее репродуктивную функцию. В этом исследовании пациенты с избыточным весом и ожирением, страдающие раком эндометрия и получающие лечение с сохранением фертильности, случайным образом разделены на три группы. Первая группа получала прерывистое голодание, вторая группа получала низкокалорийную сбалансированную диету, третья группа получала стандартную помощь при самостоятельном управлении весом. Собирали соответствующую информацию о морфологии тела, метаболизме глюкозы и липидов, молекулярной типизации и исходах опухоли у участников. Путем оценки исходов опухоли и изменений показателей метаболизма глюкозы и липидов подтвердить эффективность и безопасность различных диетических вмешательств при управлении весом для пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком эндометрия и получающих лечение с сохранением репродуктивной функции.

Вмешательства

• Поведенческое Многопрофессиональное руководство «5+2» прерывистое голодание
  Команда специалистов, включающая диетологов, врачей и медсестер, предоставила пациентам конкретные диетические рекомендации в онлайн и офлайн формате. Диетическое вмешательство в соответствии с современной научной базой, в основном используется прерывистое голодание, то есть режим «5+2 лёгкое голодание», при котором 5 дней в неделю – это обычные дни питания, а другие 2 несоседних дня – дни голодания. Рекомендуемое суточное потребление энергии в обычные дни рассчитывается на основе массы тела: стандартная масса тела (кг) × 20; или в соответствии с составом тела
• Поведенческое Низкокалорийная сбалансированная диета
  Целевое потребление энергии для женщин составляет 1000-1200 ккал/сут. Используется сбалансированная диета, в которой углеводы составляют 55-60% от общей суточной энергии, жиры – 25-30% от общей суточной энергии, белки – 10-15%. Увеличьте потребление продуктов с высоким содержанием клетчатки и низкой энергетической ценностью, чтобы обеспечить чувство сытости.
• Поведенческое Стандартная помощь при самостоятельном управлении весом
  В группе контроля пациентам объяснили связь между избыточным весом, ожирением и риском развития рака эндометрия, и было уважено их желание к самостоятельному управлению весом. Поддерживалась связь с пациентами от начала лечения до 6 и 12 месяцев после лечения; отвечали на вопросы пациентов, касающиеся снижения веса, и предоставлялись рекомендации по питанию, физической активности и управлению образом жизни.

Первичные конечные точки

• Индекс массы тела (ИМТ) [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]

Вторичные конечные точки (12)

• Полная патологическая ремиссия опухоли рака эндометрия [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Соотношение окружность талии к росту (WHtR) [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Соотношение окружность талии к окружности бёдер (WHR) [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Индекс формы тела (ABSI) [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Индекс округлости тела (BRI) [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Окружность талии [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Окружность бёдер [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Триглицериды [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Холестерин [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Липопротеин высокой плотности (ЛПВП) [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Липопротеин низкой плотности [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]
• Глюкоза натощак [Срок оценки: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства]

Критерии участия

Критерии включения:

• возраст ≥18 лет
• диагностирован рак эндометрия или атипичная гиперплазия
• лечение с сохранением фертильности
• ИМТ ≥25 кг/м2
• информированное согласие.

Критерии исключения:

• наличие барьеров в общении
• беременные женщины
• серьёзные медицинские и хирургические осложнения: мочевые камни, история почечной недостаточности или тяжёлой почечной недостаточности, семейная дислипидемия, тяжёлое заболевание печени, хронический метаболический ацидоз, история панкреатита, тяжёлый сахарный диабет, активное заболевание желчного пузыря, жировая диспепсия, тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Открытое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07318727 · 2023PHB183-001

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗