Меню
Идёт набор NCT07318558

A Clinical Trial of Sac-TMT in People With Non-HRD Positive Advanced Ovarian Cancer (MK-2870-021)

Фаза III С лечением Ovarian Neoplasms Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacituzumab tirumotecan, Bevacizumab, Rescue Medications.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Neoplasms, Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +23
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced Non-HRD Positive Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Обзор

Researchers are looking for new ways to treat ovarian cancer (OC). Current treatment for OC may start with surgery to remove as much of the cancer as possible. After surgery, people may receive chemotherapy. After chemotherapy, standard care options may include: * Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread. * Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.

Вмешательства

  • Препарат Sacituzumab tirumotecan
    Administered via intravenous (IV) infusion at a dose of 4mg/kg
  • Препарат Bevacizumab
    Administered via IV infusion at a dose of 15mg/kg
  • Препарат Rescue Medications
    Participants must receive prophylactic steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent). It is recommended that participants receive the following rescue medications prior to sac-TMT infusion, per approved product label: histamine-1 receptor antagonist, histamine-2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 49 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 78 months]
  • Progression-Free Survival 2 (PFS2) [Срок оценки: Up to approximately 78 months]
  • Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to approximately 78 months]
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE [Срок оценки: Up to approximately 78 months]
  • Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Combined Score (Items 29 and 30) Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: Baseline and up to approximately 78 months]
  • Change From Baseline in Physical Functioning Combined Score (Items 1 to 5) Using EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: Baseline and up to approximately 78 months]
  • Change From Baseline in Role Functioning Combined Score (Items 6 and 7) Using EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: Baseline and up to approximately 78 months]
  • Change From Baseline in Abdominal/Gastrointestinal (GI) Symptoms Combined Score Using the EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module 28 (OV28) [Срок оценки: Baseline and up to approximately 78 months]

Критерии участия

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has diagnosis of FIGO 2014 Stage III or Stage IV, histologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma with one of the following histologies: high-grade serous, high-grade endometrioid, clear cell carcinoma, or malignant mixed Müllerian tumour with a high-grade serous component. Tumors reported as Grade 2 may be enrolled only if predominately (>50%) Grade 3 features are present.
  • Has completed primary debulking surgery or interval debulking surgery.
  • Has completed first-line (1L) platinum-based chemotherapy, with a response of stable disease, partial response, complete response or no evidence of disease per protocol.
  • Has provided tumor tissue that is not previously irradiated.
  • Has well-controlled human immunodeficiency virus (HIV) on antiretroviral therapy if diagnosed with HIV
  • Has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and received HBV antiviral therapy if hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive.
  • Has undetectable hepatitis C virus (HCV) viral load if has a history of HCV infection.

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has nonepithelial cancers, low-grade serous tumors, low-grade endometrioid tumors, borderline tumors mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor, and undifferentiated carcinoma.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has a history of severe eye disease.
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or a previous history of inflammatory bowel disease.
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), which required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD, or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening.
  • Received prior systemic anticancer therapy, with the exception of the first-line platinum-based chemotherapy required by the inclusion criteria.
  • Had a live or live-attenuated vaccine within 30 days of randomization.
  • Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has concurrent and active HBV and HCV infections.
  • Has HIV infection and a history of Kaposi's sarcoma and/or multicentric Castleman's disease.
  • Has not recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
  • Has a homologous recombination deficiency (HRD)-positive, unknown, or inconclusive tumor status as determined by the central laboratory.
  • Active or ongoing stomatitis of any grade.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 17 центров
  • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0029) — Miami Beach
  • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women and Babies ( Site 0085) — Orlando
  • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0037) — Atlanta
  • Illinois Cancer Specialists (ICS) ( Site 8009) — Arlington Heights
  • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0055) — Fort Wayne
  • Women's Cancer Care ( Site 0018) — Covington
  • Maine Medical Center Research Institute-MaineHealth/Maine Medical Partners - GynOnc ( Site — Scarborough
  • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002) — Columbia
  • … и ещё 9 центров
Япония · 14 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Испания · 11 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Аргентина · 8 центров
  • Hospital Aleman ( Site 2903) — Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Instituto Alexander Fleming ( Site 2902) — Ciudad Autónoma de Buenos Aires
  • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2901) — Mar del Plata
  • Fundación Respirar ( Site 2912) — Buenos Aires
  • Sanatorio Parque - Oncología ( Site 2911) — Rosario
  • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2909) — Rosario
  • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2905) — CABA
  • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 2907) — La Rioja
Франция · 8 центров
  • CENTRE LEON BERARD ( Site 1101) — Lyon
  • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1109) — Strasbourg
  • Institut Paoli Calmettes ( Site 1111) — Marseille
  • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1102) — Plérin
  • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche ( Site 1104) — Brest
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 1105) — Tours
  • Centre Oscar Lambret ( Site 1106) — Lille
  • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1113) — Clermont-Ferrand
Чехия · 6 центров
  • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 3304) — Brno
  • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 3303) — Ostrava-Poruba
  • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 3307) — Hradec Králové
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 3306) — Prague
  • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 3305) — Prague
  • Fakultni nemocnice motol ( Site 3302) — Prague
Чили · 5 центров
  • Clinica Puerto Montt ( Site 0606) — Port Montt
  • FALP ( Site 0607) — Santiago
  • Clínica Alemana de Santiago ( Site 0610) — Santiago
  • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0602) — Santiago
  • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0603) — Viña del Mar
Колумбия · 5 центров
  • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0803) — Medellín
  • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO AN — Bogotá
  • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0802) — Valledupar
  • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0808) — Bogota
  • Oncólogos del Occidente S.A.S. ( Site 0806) — Pereira
Венгрия · 5 центров
  • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 3910) — Kecskemét
  • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 3911) — Győr
  • Semmelweis Egyetem I. Szamu Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika ( Site 3915) — Budapest
  • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 3913) — Budapest
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika ( Site 3912) — Debrecen
Италия · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Польша · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

South Korea · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Тайвань · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бразилия · 4 центра
  • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0417) — Natal
  • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0415) — Porto Alegre
  • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0421) — Lages
  • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0414) — São José do Rio Preto
Дания · 4 центра
  • Herlev Hospital ( Site 0902) — Herlev
  • Aalborg Universitetshospital ( Site 0901) — Aalborg
  • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 0903) — Aarhus
  • Odense Universitets Hospital ( Site 0904) — Odense
Финляндия · 4 центра
  • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 1003) — Oulu
  • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1004) — Kuopio
  • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1002) — Tampere
  • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001) — Turku
Швейцария · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австралия · 3 центра
  • Westmead Hospital ( Site 0201) — Westmead
  • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0204) — Brisbane
  • Epworth Freemasons ( Site 0207) — East Melbourne
Бельгия · 3 центра
  • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0303) — Charleroi
  • AZ Maria Middelares ( Site 0302) — Ghent
  • UZ Leuven ( Site 0301) — Leuven
Канада · 3 центра
  • CIUSSS - Saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0519) — Chicoutimi
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0518) — Montreal
  • McGill University Health Centre ( Site 0516) — Montreal
Греция · 3 центра
  • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 0703) — Athens
  • Aretaieio Hospital ( Site 0701) — Athens
  • Agios Loukas Clinic ( Site 0702) — Thessaloniki
Израиль · 3 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Норвегия · 3 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Таиланд · 3 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австрия · 2 центра
  • Medizinische Universitat Wien ( Site 0102) — Vienna
  • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 01 — Innsbruck
Ирландия · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Швеция · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07318558 · 2870-021 · MK-2870-021 · GOG-3102 · ENGOT-ov85 · U1111-1297-5158 · 2023-508047-40-00 · jRCT2031250647

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗