Меню
Идёт набор NCT07318155

A Study of SRSD107 in Participants With Chronic Coronary and/or Peripheral Arterial Disease

Фаза II С лечением Coronary Artery Disease (CAD) Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SRSD107, 0.9 % sodium chloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease (CAD), Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Cohort Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered SRSD107 in Participants With Chronic Coronary and/or Peripheral Arterial Disease

Обзор

The study is a Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential cohort study to evaluate the pharmacodynamics (PD), safety and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of SRSD107 in participants with coronary arterial disease (CAD) and/or peripheral arterial disease (PAD) with aspirin as background concomitant therapy.

Вмешательства

  • Препарат SRSD107
    Administered S.C.
  • Препарат 0.9 % sodium chloride
    Administered S.C.

Первичные конечные точки

  • Percent change from baseline in time-averaged FXI antigen [Срок оценки: 72 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Percent change from baseline in FXI antigen, FXI activity and aPTT [Срок оценки: 72 weeks]
  • Maximal concentration of SRSD107 [Срок оценки: 72 weeks]
  • Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity of SRSD107 [Срок оценки: 72 weeks]
  • Time to the maximal concentration of SRSD107 [Срок оценки: 72 weeks]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: 72 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to comprehend and willing to sign an ICF and to abide by the study restrictions.
  • Males or females aged 18 to 75 years, inclusive.
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kg/m2, inclusive.
  • History of chronic coronary and/or peripheral arterial disease

Критерии исключения

  • Known bleeding disorder
  • Severe heart failure with known left ventricular ejection fraction <35%, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV symptoms.
  • Genetic cardiomyopathies or other non-ischemic cardiomyopathies that are not related to atherosclerotic cardiovascular disease.
  • History of ethanol abuse or addictive drug use (cannabis products allowed) within 6 months of screening.
  • Receipt of an investigational drug (IP) within 30 days or 5 half-lives of that drug, whichever is longer, prior to dose administration in this study.
  • Previous use of SRSD107.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07318155 · SRSD107-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗