Меню
Идёт набор NCT07317934

Efficacy and Safety of LX102 Gene Therapy in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) (STELLAR)

Фаза III С лечением Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) Wet AMD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LX102, Aflibercept.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD), Wet AMD. Базовые параметры: 50 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subretinal Injection of LX102 in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration - The STELLAR Trial

Обзор

This is a Phase III, randomized, open-label, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of subretinal injection of LX102 in participants with neovascular age-related macular degeneration. The study will evaluate a single subretinal injection of LX102 compared to an active comparator. The primary endpoint of this study is the mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.

Вмешательства

  • Генная терапия LX102
    Study eyes will receive a single subretinal injection of LX102.
  • Биопрепарат Aflibercept
    Study eyes will receive 3 monthly loading doses of aflibercetp 2mg IVT and aflibercept 2mg IVT every 8 weeks.

Первичные конечные точки

  • Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56. [Срок оценки: Week 56]
Вторичные конечные точки (9)
  • Proportion of participants with improved BCVA [Срок оценки: Week 56 and week 104]
  • Proportion of participants with worsened BCVA [Срок оценки: Week 56 and week 104]
  • Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56 [Срок оценки: Week 56]
  • Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56 [Срок оценки: Week 56]
  • Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free [Срок оценки: Through 56 weeks]
  • Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections [Срок оценки: Through 56 weeks]
  • Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56 [Срок оценки: Through 56 weeks]
  • Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs [Срок оценки: 56 weeks]
  • Immunogenicity characteristics of LX102 [Срок оценки: 56 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to provide written, signed informed consent for this study;
  • Age ≥50 and ≤80 years old;
  • Active CNV secondary to nAMD in the study eye confirmed by FFA or OCT;
  • The BCVA between 24 and 78 letters (inclusive) in the study eye at Screening;
  • Demonstrated clinical response to aflibercept treatments in the study eye confirmed by the Reading Center;
  • No anti-VEGF therapy in study eye within 28 days before screening;
  • Must be pseudophakic in the study eye.

Критерии исключения

  • Any condition in the investigator's opinion that could limit VA improvement in the study eye.
  • CNV or macular edema in the study eye secondary to any causes other than AMD
  • Subfoveal atrophy in the study eye, as determined by CRC;
  • History of retinal detachment in the study eye at any time;
  • History of idiopathic or autoimmune uveitis in either eye;
  • Advanced glaucoma in the study eye;
  • History of vitrectomy surgery in the study eye;
  • History of intraocular surgery within 1 month before screening in the study eye;
  • History of ocular or systemic gene therapy;
  • Recent myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the past 6 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 36 центров
  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China — Хэфэй
  • Beijing Aier-Intech Eye Hospital — Пекин
  • Beijing Hospital — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
  • Southwest Hospital — Чунцин
  • The First Affiliated Hospital of Jinan University — Гуанчжоу
  • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of H — Shantou
  • … и ещё 28 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07317934 · INNOSTELLAR-LX102A03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗