Меню
Идёт набор NCT07317830

Effects of Different Vitamin D3 Formulations in Vitamin D-Deficient Adults

Без фазы С лечением Vitamin D Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental 1 (powdered supplement), Experimental 2 (oily supplement).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vitamin D Deficiency. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Eight Weeks of Supplementation With Two Vitamin D₃ Formulations in Adults With Subclinical and Clinical Vitamin D Deficiency: A Randomized Controlled Superiority Pilot Trial

Обзор

This randomized controlled superiority pilot trial will evaluate the efficacy of two vitamin D3 formulations administered over eight weeks in adults with subclinical or clinical vitamin D deficiency. The study will compare changes in serum 25-hydroxyvitamin D concentrations between formulations, as well as the proportion of participants who will achieve vitamin D sufficiency. Both formulations are expected to improve vitamin D status, with the hypothesis that one formulation will demonstrate superior bioavailability, resulting in greater and faster increases in circulating 25-hydroxyvitamin D. The findings will provide preliminary evidence to inform formulation selection and dosing strategies for correcting vitamin D deficiency and will support the design of larger, confirmatory trials.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Experimental 1 (powdered supplement)
    Active powdered ingredient (2,000 IU/d)
  • Пищевая добавка Experimental 2 (oily supplement)
    Active oily ingredient (2,000 IU/d)

Первичные конечные точки

  • 25(OH)D [Срок оценки: Change from baseline 25(OH)D at 8 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Total calcium [Срок оценки: Change from total calcium at 8 weeks]
  • Ionized calcium [Срок оценки: Change from ionized calcium at 8 weeks]
  • Phosphorus [Срок оценки: Change from phosphorus at 8 weeks]
  • Magnesium [Срок оценки: Change from magnesium at 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 years and over
  • Serum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18.5 - 29.9 kg/m2
  • Free of clinically significant acute disorders and severe chronic diseases
  • No planned travel to high-UV destinations or tanning bed use during the trial
  • Willing to avoid non-study vitamin D supplements
  • Able to give written informed consent and comply with study visits
  • Submitted informed consent

Критерии исключения

  • Pregnancy of breast feeding
  • Underweight or obesity
  • History of any dietary supplement use within 8 weeks before screening
  • Medications that materially alter vitamin D metabolism or calcium balance
  • Subjects with a history of medicine or alcohol abuse
  • Abnormal values for lab clinical chemistry (> 2 SD)
  • Unwillingness to return for follow-up analysis
  • Participation in other clinical trials within 60 days prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Сербия · 1 центр
  • Center for Health Sciences — Belgrade

Публикации

  • Vieira EF, Souza S. Formulation Strategies for Improving the Stability and Bioavailability of Vitamin D-Fortified Beverages: A Review. Foods. 2022 Mar 16;11(6):847. doi: 10.3390/foods11060847. PMID 35327269
  • Dalek P, Drabik D, Wolczanska H, Forys A, Jagas M, Jedruchniewicz N, Przybylo M, Witkiewicz W, Langner M. Bioavailability by design - Vitamin D3 liposomal delivery vehicles. Nanomedicine. 2022 Jul;43:102552. doi: 10.1016/j.nano.2022.102552. Epub 2022 Mar 26. PMID 35346834
  • Borel P, Caillaud D, Cano NJ. Vitamin D bioavailability: state of the art. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(9):1193-205. doi: 10.1080/10408398.2012.688897. PMID 24915331

Идентификаторы

NCT: NCT07317830 · 302-27-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗