Меню
Набор скоро начнётся NCT07316517

Versius Clinical Study in Robot Assisted Inguinal Hernia Repair Surgery

Без фазы С лечением Robotic Assisted Inguinal Hernia Repair

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Versius Surgical System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Robotic Assisted Inguinal Hernia Repair. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Versius in Robot-Assisted Inguinal Hernia Repair Surgery

Обзор

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery

Вмешательства

  • Устройство Versius Surgical System
    Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures.

Первичные конечные точки

  • Success rate [Срок оценки: Up to completion of surgery]
  • Serious Adverse Event rate [Срок оценки: Up to 30 days post procedure]
Вторичные конечные точки (11)
  • Operative time [Срок оценки: Up to completion of surgery]
  • Estimated blood loss [Срок оценки: Up to completion of surgery]
  • Intra-operative adverse events [Срок оценки: Up to completion of surgery]
  • Blood transfusion [Срок оценки: Up to completion of surgery]
  • Device deficiencies [Срок оценки: Up to completion of surgery]
  • Reoperation within 24 hours [Срок оценки: 24 hours post-surgery]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days]
  • Adverse events [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Readmission [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Reoperation within 30 days [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Mortality rate [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
  • Patients providing written informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Patient unwilling to provide informed consent.
  • Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  • Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  • Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
  • Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
  • Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT07316517 · CA-00615

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗