Меню
Идёт набор NCT07316426

Preoptimisation in Ventral Hernia Surgery

Без фазы С лечением Hernia Hernia, Ventral Hernia Incisional Hernia, Umbilical

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: preoptimisation programme.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hernia, Hernia, Ventral, Hernia Incisional, Hernia, Umbilical. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Preoptimisation in Ventral Hernia Surgery- a Randomised Trial

Обзор

The study is a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Ventral hernia patients with an aperture width between four and eight centimetres are randomised to either participation in a multimodal preoptimisation programme, including interventions to increase physical activity, promote weight loss, and optimise the treatment of comorbidities, or to surgery without structured preoptimisation. The primary endpoint is complications at three months postoperatively. During surgery, biopsies of skin, muscle, and fascia will be collected, along with pre- and postoperative blood samples, to analyse the molecular effects of preoptimisation, particularly in relation to collagen metabolism.

Вмешательства

  • Процедура preoptimisation programme
    The intervention group follows a home-based, multimodal prehabilitation programme targeting physical inactivity, obesity, comorbidities, smoking, and alcohol use. Designed to suit both rural and urban populations in northern Sweden, the programme lasts for a minimum of three months before surgery.

Первичные конечные точки

  • Complications at three months postoperatively [Срок оценки: 3 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (12)
  • Complications at twelve months postoperatively [Срок оценки: 12 months postoperatively]
  • Patient-reported pain [Срок оценки: Measured at inclusion, preoperatively, 3 and 12 months postoperatively.]
  • Quality of life with EQ-5D [Срок оценки: Measured at inclusion, preoperatively, 3 and 12 months postoperatively.]
  • Aesthetic outcome [Срок оценки: Measured at clinical follow-upat 3 and 12 months postoperatively.]
  • Recurrence rate [Срок оценки: Measured at clinical follow-up at 3 and 12 months postoperatively.]
  • Change in physical activity [Срок оценки: meassured close to inclusion and within a few weeks preoperatively.]
  • Weight [Срок оценки: Measured at inclusion, preoperatively, 3 and 12 months postoperatively.]
  • Collagen metabolism [Срок оценки: Biopsies will be taken perioperatively and thus be avalable for analysis when all study subjects have undergone surgery.]
  • Hba1c [Срок оценки: at baseline, perioperatively, postoperative day 1, at follow up 3 and 12 months postoperatively.]
  • Hernia aperature width [Срок оценки: measured peroperatively and on preoperative ct-scan preinclusion or within a few weeks after inclusion]
  • B-PETH [Срок оценки: at baseline, perioperatively and at follow up at 3 and 12 months postoperatively.]
  • Rutine labarotory tests [Срок оценки: At baseline, perioperatively, postoperative day 1, at follow up 3 and 12 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a ventral hernia with a defect width of at least 4 cm.
  • Symptom burden related to the hernia sufficient to justify surgical intervention.
  • Age ≥ 18 years.

Критерии исключения

  • Expected survival of less than three years.
  • Inability to comprehend oral and written information or to provide informed consent.
  • Acute complication of the hernia requiring emergency surgical intervention.
  • General condition characterised by severe limitations in physical functional capacity.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Швеция · 5 центров
  • Gällivare hospital — Gällivare
  • Sunderby Hospital — Luleå
  • Lycksele Hospital — Lycksele
  • Skellefteå Hospital — Skellefteå
  • Umeå University Hospital — Umeå

Идентификаторы

NCT: NCT07316426 · PreOpt

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗