Меню
Идёт набор NCT07315750

A Study of Disitamab Vedotin Combined With Trastuzumab and Tislelizumab Versus Chemotherapy Combined With Trastuzumab With or Without Pembrolizumab in HER2-high Expression Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

Фаза III С лечением Gastric Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Disitamab Vedotin, Tislelizumab, CAPOX (oxaliplatin/capecitabine), Trastuzumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Phase III Study to Evaluate the Combination of Disitamab Vedotin, Trastuzumab, and Tislelizumab Versus Chemotherapy (CAPOX) Combined With Trastuzumab With or Without Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma With HER2-high Expression

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Trastuzumab and Tislelizumab Versus Chemotherapy Combined with Trastuzumab with or without Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma with HER2-high Expression.

Вмешательства

  • Препарат Disitamab Vedotin
    Disitamab Vedotin: 2.5 mg/kg, IV, D1, Q2W;
  • Препарат Tislelizumab
    Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W
  • Препарат CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
    Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W;
  • Препарат Trastuzumab
    Trastuzumab: Initial dose of 8mg/kg, followed by 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
  • Препарат Pembrolizumab
    Pembrolizumab: 200mg, IV, D1, Q3W

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (assessed by the BIRC) [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Overall Survival [Срок оценки: up to 5 years]
  • Progression-Free Survival (assessed by the investigator) [Срок оценки: 24 months]
  • Objective Response Rate (assessed by the BIRC and investigators) [Срок оценки: 24 months]
  • Disease Control Rate (assessed by the BIRC and investigators) [Срок оценки: 24 months]
  • Duration of Response (assessed by the BIRC and investigators) [Срок оценки: 24 months]
  • Patient-Reported Outcomes (EORTC-QLQ-C30) [Срок оценки: 24 months]
  • Patient-Reported Outcomes (EORTCQLQ-STO22) [Срок оценки: 24 months]
  • Patient-Reported Outcomes (EQ-5D-5L) [Срок оценки: 24 months]
  • Adverse Events [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily consent to participate in the study and sign the informed consent form
  • Expected survival period >12 weeks
  • ECOG Performance Status 0 or 1
  • Histologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic --gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
  • No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric cancer; or disease progression or recurrence occurring ≥6 months after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy
  • HER2-high expression
  • At least one assessable lesion according to RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days prior to the first treatment, and agree not to breastfeed or donate ova from the signing of the informed consent form until 6 months after the last treatment. Male subjects must agree not to donate sperm from the signing of the informed consent form until 6 months after the last treatment.
  • Able to understand the study requirements and willing to comply with the study and follow-up procedures

Критерии исключения

  • Presence of central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis
  • Peripheral neuropathy > Grade 1
  • Tumor lesions with a tendency to bleed
  • Severe gastrointestinal dysfunction that may affect drug intake, transport, or absorption
  • Bone metastases with a risk of paraplegia
  • Past or current interstitial lung disease, or severely impaired lung function
  • Other malignancies within 5 years prior to randomization, except for those expected to be cured with treatment
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07315750 · RC48-C040

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗