Меню
Набор скоро начнётся NCT07315555

Efficacy of Oral Nigella Sativa as Adjuvant Therapy in Children With Moderate Persistent Asthma

Без фазы С лечением Community Acquired Pneumonia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nigella sativa Oil Capsules (100 mg/kg/day), Nigella sativa Oil Capsules (50 mg/kg/day), Fluticasone / Long-Acting Beta-2 Agonist Combination.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Community Acquired Pneumonia. Базовые параметры: 6 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Complementary and adjunctive therapies are increasingly being explored to enhance asthma control and reduce airway inflammation. Nigella sativa (black seed) is a medicinal plant used traditionally in multiple regions and has demonstrated anti-inflammatory, immunomodulatory, and bronchodilator effects. Its potential as an adjuvant therapy in asthma has attracted attention in both preclinical and clinical research

Подробное описание

We hypothesize that supplementation with Nigella sativa will lead to improved asthma control scores and enhanced pulmonary function parameters in this population.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Nigella sativa Oil Capsules (100 mg/kg/day)
    Nigella sativa oil administered orally in capsule form at a dose of 100 mg/kg/day as adjunct therapy.
  • Пищевая добавка Nigella sativa Oil Capsules (50 mg/kg/day)
    Nigella sativa oil administered orally in capsule form at a dose of 50 mg/kg/day as adjunct therapy.
  • Препарат Fluticasone / Long-Acting Beta-2 Agonist Combination
    Low-dose inhaled corticosteroid (fluticasone propionate 200 µg/day) combined with a long-acting beta-2 agonist (two puffs every 12 hours), administered via metered-dose inhaler with spacer.

Первичные конечные точки

  • Asthma Control Questionnaire (ACQ) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Forced Vital Capacity (FVC) [Срок оценки: 12 weeks]
  • FEV₁/FVC ratio [Срок оценки: 12 weeks]
  • Peak Expiratory Flow (PEF) [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 6-18 years
  • Diagnosed with moderate persistent asthma according to the Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 guidelines
  • Receiving stable standard controller therapy (inhaled corticosteroids ± long-acting β2-agonists) for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Able to perform reproducible spirometry

Критерии исключения

  • History of severe asthma exacerbation requiring ICU admission in the past 3 months
  • Use of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to enrollment
  • Known hypersensitivity to Nigella sativa or its components
  • Other chronic respiratory diseases (e.g., cystic fibrosis, bronchiectasis)
  • Significant comorbidities (e.g., cardiac, renal, or hepatic disorders)
  • Inability to comply with study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07315555 · 36264PR131072/11/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗