Меню
Набор скоро начнётся NCT07314775

Yangxin Dawayimixike Honey Paste for Carotid Atherosclerotic Plaque With Dyslipidemia: A Randomized Controlled Clinical Study

Фаза IV С лечением Dyslipidemia Carotid Atherosclerotic Plaques

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Yangxin Dawayimixike Honey Paste, Yangxin Dawayimixike Honey Paste placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyslipidemia, Carotid Atherosclerotic Plaques. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Yangxin Dawayimixike Honey Paste in intervening carotid atherosclerotic plaque combined with dyslipidemia. The study will enroll patients with carotid atherosclerotic plaque and dyslipidemia in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Based on standardized Western medical treatment, the treatment group will receive Yangxin Dawayimixike Honey Paste, while the control group will receive a simulated preparation of Yangxin Dawayimixike Honey Paste. The treatment duration is 12 months, followed by a one-year follow-up period. The primary efficacy endpoint is the change in intima-media thickness (IMT) of the carotid artery. Secondary efficacy endpoints include plaque Crouse score, plaque area, vascular remodeling index (RI), major adverse cardiovascular events (MACE), four lipid parameters (total cholesterol, triglycerides, LDL-C, HDL-C), Traditional Chinese Medicine syndrome score, and quality of life scale (SF-36). Safety indicators include vital signs (respiration, pulse, heart rate, blood pressure), complete blood count, routine urinalysis, routine stool examination, liver and kidney function tests, and four coagulation parameters. These measures will be used to assess the treatment's efficacy and safety.

Вмешательства

  • Препарат Yangxin Dawayimixike Honey Paste
    3 g bid po
  • Препарат Yangxin Dawayimixike Honey Paste placebo
    3 g bid po

Первичные конечные точки

  • carotid intima-media thickness [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Plaque Crouse Score [Срок оценки: 12 months]
  • plaque area [Срок оценки: 12 months]
  • RI (Vascular Remodeling Index) [Срок оценки: 12 months]
  • MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) [Срок оценки: 12 months]
  • total cholesterol, triglycerides, LDL-C, HDL-C [Срок оценки: 12 months]
  • Traditional Chinese Medicine syndrome score [Срок оценки: 12 months]
  • 36-Item Short Form Health Survey [Срок оценки: 12 months]
  • 24-item Hamilton Depression Rating Scale [Срок оценки: 12 months]
  • 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meets the diagnostic criteria for Carotid Atherosclerotic Plaque (CAP);
  • Meets the diagnostic criteria for dyslipidemia;
  • Meets the TCM syndrome differentiation criteria for Qi Stagnation and Blood Stasis pattern;
  • Aged 18-75 years, both sexes eligible;
  • Vital signs stable, conscious with normal communication ability;
  • Subject voluntarily participates and signs the informed consent form.

Критерии исключения

  • Patients with severe cardiovascular diseases, including acute myocardial infarction, unstable angina, NYHA Class II-IV heart failure, severe arrhythmias, congenital heart disease, or severe valvular heart disease;
  • Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg), severe cerebrovascular diseases, hemorrhagic or hematologic disorders, or malignant tumors;
  • Patients with hepatic dysfunction, defined as alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) levels exceeding twice the upper limit of normal, or renal insufficiency, defined as serum creatinine levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal;
  • Patients with severe psychological disorders, intellectual disabilities, or language barriers;
  • Pregnant or lactating women;
  • Patients with known hypersensitivity to the investigational drug;
  • Patients concurrently participating in other clinical trials.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07314775 · 2024ZD0528302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗