Меню
Идёт набор NCT07314723

9MW2821 Combined With Toripalimab in Perioperative Patients With Urothelial Cancer

Фаза II С лечением Urothelial Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 9MW2821, Toripalimab Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urothelial Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Arm, Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 9MW2821 Combined With Toripalimab in Perioperative Patients With Urothelial Cancer

Обзор

This is a single arm, open-label, multicenter phase II clinical study to evaluate the safety and efficacy of 9MW2821 combined with Toripalimab in perioperative patients with urothelial cancer.

Вмешательства

  • Препарат 9MW2821
    9MW2821, 1.25mg/kg, intravenous (IV) infusion
  • Препарат Toripalimab Injection
    Toripalimab, 240mg, intravenous (IV) infusion

Первичные конечные точки

  • pCR (Arm 1 and 2) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • cCR (Arm 3) [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • cORR [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Pathological downstaging rate (Arm 1 and 2) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • DFS (Arm 1 and 2) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Duration of clinical complete response (Arm 3) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • PFS (Arm 3) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • OS [Срок оценки: Up to 24 months]
  • AE/SAE [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Immunogenicity [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Nectin-4 and PD-L1 expression [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Sign the informed consent form approved by IEC.
  • Male or female subjects aged ≥18 years old.
  • ECOG status: 0 or 1.
  • Histologically confirmed urothelial cancer.
  • Imaging confirmed non-metastatic urothelial cancer (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: High-risk UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Adequate tumor tissues submitted for test.
  • Life expectancy for more than 12 weeks.
  • Adequate organ functions.
  • Proper contraception methods.
  • Willingness to follow the study procedures.

Критерии исключения

  • Prior systemic anti-tumor therapy for urothelial cancer.
  • Previously treated with PD-1/PD-L1 inhibitors or antibody-drug conjugates (ADCs).
  • History of another malignancy within 3 years.
  • History of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years.
  • History of clinically significant cardiac/cerebrovascular diseases or thrombosis within 1 year.
  • Major surgery treated within 28 days; Cystoscopy/ureteroscopy biopsy or intravesical instillation therapy within 7 days.
  • Peripheral neuropathy Grade ≥ 2.
  • Any situations adding the risk of severe dry eye, active keratitis or corneal ulcer, etc.
  • Active HBV/HCV/HIV infection, etc.
  • Any other serious chronic or uncontrolled disease.
  • Any live vaccines got within 28 days.
  • Organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the past.
  • Any potent CYP3A4 inducers/inhibitors taken within 14 days.
  • Known allergic sensitivity to any of the ingredients of the study drug.
  • History of drug abuse or mental illness.
  • Other conditions unsuitable into the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07314723 · 9MW2821-CP202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗