Набор скоро начнётся NCT07314567
ACE1831 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus （SLE）
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ACE1831, Lymphodepleting chemotherapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: System Lupus Erythematosus(SLE). Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open Label, Single Arm Study to Assess Safety, Efficacy and Persistence of ACE1831, in Subjects With Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Обзор
ACE1831 is an off-the-shelf, allogeneic gamma delta T (gdT) cell therapy derived from healthy donors, that is under investigation for the treatment in subjects with Relapsed/Refractory Systemic lupus erythematosus (SLE)
Вмешательства
- Препарат ACE1831
ACE1831 is allogeneic gamma delta T (gdT) cell therapy. Subjects will receive ACE1831 dose based on the assigned dose escalation cohort. - Препарат Lymphodepleting chemotherapy
Subjects assigned to receive lymphodepleting preconditioning (LDC) will receive chemotherapy cyclophosphamide ahead of ACE1831 administration.
Первичные конечные точки
- To assess the safety and tolerability of ACE1831 in subjects with Refractory Systemic lupus erythematosus [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
Вторичные конечные точки (12)
- To assess the efficacy of ACE1831： Changes in SLE disease activity Index (SLEDAI-2000) score [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831 (secondary efficacy)：Changes in PGA [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831 : Changes in SGA [Срок оценки: Time Frame: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831 ：Changes in LupusQOL [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831 ：Changes in EQ-5D-5L score [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831 ：Changes in SF-12 score [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831 ：Changes in BILAG-2004 score [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831: LLDAS rate [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831: DORIS [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- To assess the efficacy of ACE1831: SRI-4 response rate [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
- Persistence of ACE1831 after administration [Срок оценки: 8 weeks after last dose of ACE1831]
- Measure the pharmacodynamics change of ACE1831 [Срок оценки: 24 weeks after last dose of ACE1831]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female 18 to 60 years (inclusive)
- History of meeting the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) criteria, or the 1997 ACR criteria, or the 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Presence of anti-dsDNA antibodies and/or anti-nuclear antibodies (ANA) and/or anti-Smith (anti-Sm) antibodies positive
- SLE is in the moderate to severe active phase with the SLEDAI-2000 score ≥ 8
- At least one British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Class A (severe manifestation) or two Class B (moderate manifestation) organ scores, or both
- Inadequate response to glucocorticoids and at least 2 of treatments used for at least 3 months
- Women of childbearing potential and their partners must agree to use at least 1 highly effective method of contraception throughout the study period and for 1 year after treatment
- Signed informed consent
Критерии исключения
- Severe lupus nephritis requiring prohibited medications for active nephritis treatment，or hemodialysis, or eGFR < 50 ml/min/1.73m²
- Central nervous system disease caused by SLE or other conditions
- Significant medical history that would pose a risk to the patients safety from the investigator's opinion, or patients medical condition could worsen during the study
- Malignancies within 5 years
- Presence of active, recurrent, chronic infection requiring treatment , or latent infection (HBV, HCV, HIV, TB, syphilis)
- Received any B-cell depletion biologic therapy
- Received immunosuppressive small molecule drug therapy， or other systemic corticosteroid therapy ， or prednisone
- Pregnant or lactating women
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Tongji Hospital — Ухань
Идентификаторы
NCT: NCT07314567 · ACE1831-301