Меню
Идёт набор NCT07314346

Drug-drug Interaction Study of Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) and Buprenorphine/Naloxone or Methadone

Фаза I С лечением Healthy Volunteer Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Buprenorphine/Naloxone + BEM/RZR, Methadone +BEM/RZR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer Study. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, Two-Part, Single-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Oral Doses of BEM/RZR FDC on the Pharmacokinetics of Buprenorphine/Naloxone or Methadone in Participants on Stable Maintenance Therapy for Opiate Withdrawal

Обзор

Drug-drug interaction study between Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) and Buprenorphine/Naloxone or Methadone

Вмешательства

  • Препарат Buprenorphine/Naloxone + BEM/RZR
    Day -5 to Day -1:buprenorphine/naloxone as individualized QD doses up to 24mg/6mg. Day 1 to Day 5:Individualized QD doses of buprenorphine/naloxone. Day 6 to Day 12:Individualized QD doses of buprenorphine/naloxone + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Day 13 Individualized QD doses of buprenorphine/naloxone.
  • Препарат Methadone +BEM/RZR
    Day -5 to Day -1:methadone individualized QD doses: 30-150mg. Day 1 to Day 5:Individualized QD does of methadone. Day 6 to Day 12:Individualized QD doses of methadone + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Day 13 Individualized QD doses of methadone.

Первичные конечные точки

  • Effect of BEM/RZR on PK of buprenorphine,norbuprenorphine and naloxone [Срок оценки: Day -5 to Day 13]
  • Effect of BEM/RZR on PK of buprenorphine,norbuprenorphine and naloxone [Срок оценки: Day -5 to Day 13]
  • Effect of BEM/RZR on PK of methadone [Срок оценки: Day -5 to Day 13]
  • Effect of BEM/RZR on PK of methadone [Срок оценки: Day -5 to Day 13]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must agree to use acceptable contraceptive methods through at least 90 days after the last dose of study drug.
  • Minimum body weight of 50 kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/ m2.
  • Willing to comply with the study requirements and to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Infected with hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV.
  • Abuse of alcohol or drugs.
  • Use of other investigational drugs within 28 days prior to Day -5.
  • Concomitant use of prescription medications, or systemic over-the-counter medications (apart from methadone or buprenorphine/naloxone as assigned maintenance therapy).
  • Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Atea Study Site — Hollywood
  • Atea Study Site — Overland Park
  • Atea Study Site — Marlton

Идентификаторы

NCT: NCT07314346 · AT-01B-013

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗