Меню
Идёт набор NCT07313579

Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) in Gastric Cancer

— Наблюдательное Gastric Cancer (GC) HIPEC Peritoneal Metastases From Gastric Cancer Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: curative-intent surgery + HIPEC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer (GC), HIPEC, Peritoneal Metastases From Gastric Cancer, Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Украина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Prospective Cohort Study on Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) in Gastric Cancer

Обзор

The study investigates the outcomes of hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) in combination with curative-intent gastrectomy in resectable locally-advanced and limited-metastatic (low peritoneal cancer index) gastric cancer.

Подробное описание

Several recent studies showed that near-perfect curative-intent R0 surgical technique combined with systemic chemotherapy or even immunotherapy may not always be enough to eliminate microscopic deposits or eliminate peritoneal dissemination in locally advanced gastric cancer or low peritoneal cancer-index (PCI) tumors. The risk of peritoneal dissemination is especially high for T4 tumors, for those with cytologically positive peritoneal washings. Moreover, the risk of peritoneal relapse in low PCI tumors is remarkably high. Combination of surgery and intraperitoneal chemotherapy aims to minimise the risks of the aforementioned peritoneal progression. In the study investigators perform curative surgery followed by single dose of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC).

Вмешательства

  • Процедура curative-intent surgery + HIPEC
    Participants enrolled in this study will undergo curative-intent gastrectomy for gastric cancer, immediately followed by Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) performed during the same operative session. Dosage of drugs: mitomycin C 15 mg/m2, cisplatin 75mg/m2. The procedure is conducted according to a standardized protocol in National Cancer Institute

Первичные конечные точки

  • Peritoneal recurrence rate [Срок оценки: From enrolment up to 5 years of follow-up]
Вторичные конечные точки (7)
  • Distant recurrence rate [Срок оценки: Time from diagnosis up to 5 years of follow-up]
  • Intraperitoneal chemotherapy complications rate [Срок оценки: 30 days after chemotherapy]
  • Postoperative complications rate [Срок оценки: 30 days after surgery]
  • 5-years overall survival [Срок оценки: From the time of diagnosis up to 5 years of follow-up]
  • 5-years relapse-free survival rate [Срок оценки: Time from diagnosis up to 5 years of follow-up]
  • Treatment-related quality of life assessed by Quality Of Life Questionnaire C30 version 3.0 [Срок оценки: 6 months after treatment completion]
  • Treatment-related quality of life assessed by Quality of Life Questionnaire-Stomach [Срок оценки: 6 months after treatment completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80
  • Hystologicaly proven gastric adenocarcinoma
  • ECOG status 0-1
  • Written consent to participate in the study
  • Medically and technically operable gastric tumor
  • Only T4a or T4b tumours with any peritoneal cytology status
  • Cytologically positive peritoneal washings (cyt+) with any T and N criteria
  • Adequate haemopoetic, renal and hepatic function (Hb > 120, PLT > 150\*10\^9/l, ALT < 60, AST <40, total bilirubin < 21 µmol/l, Creatinine clearance (male - 90-140, female - 80-130 ml/min)

Критерии исключения

  • Pregnancy/breastfeeding
  • ECOG status 2-4
  • Concomitant malignancy
  • Mitomycin and/or Cisplatin hypersensitivity
  • Uncontrollable chronic diseases
  • Patients with coexisting malignancy other than basal cell carcinoma of the skin within the last five years.
  • Presence of metastases other than regional or peritoneal (such as liver, lungs, bone, brain, distant lymph nodes)
  • History of allergic reactions associated with cisplatin and Mitomycin C
  • Patients with psychiatric illness/social situations with impaired compliance
  • •Refusal to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Украина · 1 центр
  • National Cancer Institute (NCI) — Kyiv

Идентификаторы

NCT: NCT07313579 · 24999/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗