Меню
Идёт набор NCT07313566

R³ Rehab Pathway Versus Usual Care After Lumbar Radicular Surgery

Без фазы С лечением Lumbar Radiculopathy Radicular Low Back Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: R³ Rehabilitation Pathway.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbar Radiculopathy, Radicular Low Back Pain. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Evidence-based Rehabilitation Pathway for Patients Undergoing Surgery for Lumbar Radicular Pain to Promote Return to Work: a Cluster Randomized Trial Comparison With Usual Care.

Обзор

The R³ trial is a multicentre cluster randomized controlled trial evaluating an evidence-based, person-centred rehabilitation pathway for patients undergoing lumbar surgery for radicular pain. The pathway includes structured pre-, peri-, and postoperative rehabilitation, early postoperative mobilization, case management, early return-to-work (RTW) guidance, and patient empowerment. Clusters (hospitals) are randomized to implement the R³ pathway (intervention) or continue usual care (control). The primary aim is to determine whether the R³ pathway reduces time to return to work compared with usual care.

Вмешательства

  • Другое R³ Rehabilitation Pathway
    A structured evidence-based rehabilitation pathway, guided by a case manager, starting preoperatively to 1 year postoperatively, including prehabilitation, perioperative rehabilitation and postoperative rehabilitation, with emphasis on fear reduction by keeping activity restrictions minimal and relevant, eliminating bracing and on active guidance to work resumption.

Первичные конечные точки

  • Time to Return To Work (RTW) [Срок оценки: Assessed from surgery to 15 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (10)
  • Disability [Срок оценки: 3 months and 12 months postoperatively]
  • Percentage of patients returned to work [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Patient-centered functional status [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Back pain [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Leg pain [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Health-related quality of life [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Work productivity [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Analgesics use [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Kinesiophobia [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]
  • Pain catastrophizing [Срок оценки: 4 weeks, 3 months and 1 year postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Radicular pain (for ≥ 6 weeks prior to screening), with a clear indication for lumbar spinal surgery ((micro)discectomy, decompression and/or fusion), in accordance with the KCE guidelines (when evidence-based multimodal management has not improved pain or function and radiological findings are consistent with clinical symptoms)
  • Employed (working or on sick leave for less than 1 year due to spinal pathology)
  • Age 18 - 65 years
  • Surgery is scheduled within a timeframe of five days to 2 months after the decision for surgery (4 months for fusion)
  • For lumbar fusion surgery, the fusion should be restricted to one or two levels
  • Able to provide written informed consent, implying that the participant is both physically and cognitively capable of understanding the study information and signing the consent form independently.

Критерии исключения

Patients are not eligible for the trial in case of any of the following criteria:

  • Lumbar surgery performed for malignant disease, spinal fracture, infectious spinal disease
  • Insufficient knowledge of Dutch or French language to receive education in the recruiting center and to complete the questionnaires (consistent with the language spoken in the recruiting centre)
  • Immediate surgery via emergency admission that precludes prehabilitation
  • Revision fusion surgery
  • Non-residency in Belgium

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 16 центров
  • ZAS — Antwerp
  • AZ Sint Jan Brugge — Bruges
  • UZ Brussel — Brussels
  • Grand Hôpital de Charleroi — Charleroi
  • Ziekenhuis Geel — Geel
  • ZOL Genk — Genk
  • Jessa Ziekenhuis — Hasselt
  • AZ Herentals — Herentals
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07313566 · S68181 · KCE23-1473

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗