Меню
Идёт набор NCT07312383

Skin Microcirculation in Patients With Lower Limb Atherosclerosis

Без фазы С лечением Percutaneous Transluminal Angioplasty Atherosclerosis of Arteries of the Extremities, Unspecified

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Examination with the ODI-Tech medical device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Percutaneous Transluminal Angioplasty, Atherosclerosis of Arteries of the Extremities, Unspecified. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to explore the ability of the non-invasive device ODI-Tech® to monitor changes in microvascular blood flow in patients with lower limb ischemia undergoing the procedure percutaneous transluminal angioplasty (PTA). Microvascular data from patients and healthy case matched controls at baseline will be compared.15 patients and 15 healthy case matched controls will be enrolled.

Подробное описание

This clinical investigation is designed as a prospective study of limb skin nutritive capillary perfusion and oxygen extraction in patients with lower limb atherosclerosis and severe symptoms before and following elective PTA.

15 patients with critical lower limb atherosclerosis and ischemia in Rutherford grade 3 - 6 undergoing PTA, as well as 15 healthy case matched controls will be enrolled. Measurements will be performed at baseline, prior to PTA, immediately after PTA, 1 day and 30 days post PTA. Healthy case matched controls will be measured at baseline.

Вмешательства

  • Устройство Examination with the ODI-Tech medical device
    Diffuse reflectance spectroscopy and computer-assisted microscopy.

Первичные конечные точки

  • Changes in skin microvascular oxygen saturation (SmvO2) [Срок оценки: From baseline to 40 days post PTA]
  • Changes in functional Capillary Density (FCD) [Срок оценки: From baseline to 40 days post PTA.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of AE/ADE/SAE/SADE/DD [Срок оценки: From baseline to 40 days post PTA]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18
  • Lower limb atherosclerosis and ischemia in Rutherford grade 3-6
  • Obstructive infra-inguinal arterial lesions combined with open distal part of the anterior tibial artery
  • Scheduled for elective PTA
  • Able to give informed consent

Критерии исключения

  • Active skin infection at the region of interest (site to be examined, dorsum of hand and foot)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo

Публикации

  • Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x. PMID 12406343
  • Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670. PMID 23357861
  • Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8. PMID 26854800
  • Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389. PMID 28632939

Идентификаторы

NCT: NCT07312383 · CIV-NO-25-10-054857

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗