Меню
Набор скоро начнётся NCT07311733

Milky Way Sensor: Device Validation for Infiltrated Tissues

Без фазы С лечением Infiltration of Peripheral IV Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ivWatch Model 400 with Milky Way Sensor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infiltration of Peripheral IV Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A single arm trial consisting of 28 adult volunteers to assess the safety and efficacy of ivWatch sensors when observing infiltrated tissues at common sites for peripheral IV therapy.

Вмешательства

  • Устройство ivWatch Model 400 with Milky Way Sensor
    The ivWatch Model 400 with Milky Way Sensor monitored the site during the course of the infiltration and issued red and/or yellow notifications if an infiltration was detected.

Первичные конечные точки

  • Red Notification Sensitivity to Infiltrated Tissues [Срок оценки: After each participant has been infiltrated, an expected average of 1 hour.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Yellow Notification Sensitivity to Infiltrated Tissues [Срок оценки: After each participant has been infiltrated, an expected average of 1 hour.]
  • Significant Skin Irritation or Disruption to Skin Integrity [Срок оценки: After each participant has been infiltrated, an expected average of 1 hour.]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Healthy, verified by an eligible designation on the Health History Form

Критерии исключения

  • Abnormal bleeding / hemophilia
  • Absence of sensation in one or both arms
  • Allergy to common medical materials
  • Blood clotting disorder
  • Currently enrolled in another clinical trial
  • Current hepatitis infection or any history of hepatitis B or C
  • Currently pregnant
  • Daily regimen of blood thinning medication (e.g., aspirin, ibuprofen, naproxen, Coumadin®/warfarin, Eliquis®/apixaban).
  • Fever at the time of study visit (≥100.4°F)
  • Frequent dizziness or fainting spells, especially with needles
  • History of chronic, severe anemia
  • History of stroke
  • HIV / Aids
  • Immune deficiency disorder
  • Lymphedema
  • Major surgery or scar tissue which would complicate PIV access
  • Needle phobia
  • Radiation / chemotherapy in the last year
  • Received IV therapy in 14 days prior to study visit
  • Severe dehydration on day of study visit
  • Sick or had an infection in 14 days prior to study visit
  • Tattoo(s) that severely limits vein visualization at a sensor monitoring location
  • Unstable or uncontrolled cardiopulmonary disorder
  • Uncontrolled seizures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • ivWatch — Newport News

Идентификаторы

NCT: NCT07311733 · IVW-CLR-CS38-400

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗