Меню
Идёт набор NCT07311564

A Study of LAD603 in Adults With Alopecia Areata

Фаза II С лечением Alopecia Areata

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LAD603, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alopecia Areata. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of LAD603 in Adult Subjects With Severe to Very Severe Alopecia Areata

Обзор

The main aim of the study is to evaluate the effect of LAD603 in adult participants with severe to very severe alopecia areata (AA). The study will also evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), immunogenicity and pharmacodynamic (PD) biomarkers of LAD603.

Вмешательства

  • Препарат LAD603
    LAD603 administered subcutaneously.
  • Другое Placebo
    LAD603 matching placebo administered subcutaneously.

Первичные конечные точки

  • Percent Change from Baseline in the Severity of Alopecia Tool (SALT) Score [Срок оценки: Baseline, Week 28]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of Participants Achieving an Absolute SALT Score Less than or Equal to (<=) 10/20 [Срок оценки: At Week 28]
  • Percentage of Participants Achieving a Clinician-Reported Outcome (ClinRO) for Eyelash Hair Loss of 0/1 [Срок оценки: At Week 28]
  • Percentage of Participants Achieving a ClinRO for Eyebrow Hair Loss of 0/1 [Срок оценки: At Week 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is a male or female between 18 and 65 years old at the time of signing the informed consent.
  • Severe to very severe AA criteria:
  • Greater than or equal to (>=) 50% hair loss of the scalp as measured by SALT without evidence of terminal hair regrowth within 6 months at both the Screening and Baseline (Day 1) visits.
  • Current episode of hair loss lasting at least 6 months and not exceeding 7 years.
  • Participants who are WOCBP or male must agree to the requirements for the avoidance of pregnancy and exposure of the participant's partner to LAD603 during the study,

Критерии исключения

AA, Skin Specific, and Other Inflammatory Diseases

  • Participants have other types of alopecia (including but not limited to traction, scarring alopecia).
  • Participants with "diffuse" type AA.
  • Currently has an active form of other inflammatory skin disease(s) or evidence of skin condition (e.g., psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) at the time of the Screening or Baseline (Day 1) visits that is expected to interfere with the assessment of alopecia areata severity.

Other Medical Conditions

  • Participant has previous severe adverse reaction to subcutaneously administered medication.
  • Participant has any of the following liver safety laboratory results at Screening
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than or equal to (>=) 2.5 × upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin (TBL) >=1.5 × ULN (TBL >=3 × ULN in participants with Gilbert's syndrome)
  • Alkaline phosphatase (ALP) >=1.5 × ULN

Prior/Concomitant Therapy

  • Intention to use any concomitant medication that is not permitted by this protocol or failure to undergo the required washout period for a particular prohibited medication.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Investigator Site 1 — Omaha

Идентификаторы

NCT: NCT07311564 · M-00223-20 · 2025-523342-27-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗