Меню
Идёт набор NCT07311369

Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Pain Management in Abdominal Surgery

Фаза II С лечением Moderate to Severe Acute Postoperative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HL-1186, HL-1186 placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate to Severe Acute Postoperative Pain. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase Ⅱa Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablets for Postoperative Pain Management in Abdominal Surgery

Обзор

This is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study design evaluating the safety, efficacy, and pharmacokinetics (PK) parameter of HL-1186 tablet for postoperative pain management in abdominal surgery.

Вмешательства

  • Препарат HL-1186
    HL-1186 tablet for oral administration.
  • Препарат HL-1186 placebo
    HL-1186 placebo tablet for oral administration.

Первичные конечные точки

  • SPID48 [Срок оценки: 0 to 48 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Day 1 to Day 30]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
  • 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
  • Scheduled to undergo abdominal surgeries under general anesthesia.
  • Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.

Критерии исключения

  • Prior history of surgery at the same site, and this may affect pain perception at the surgical site per investigator's judgments.
  • Allergy to any component of the investigational product, to perioperative anesthetic/analgesic/antiemetic agents, or to ≥3 substance allergies.
  • Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmias (e.g., third-degree atrioventricular block), New York Heart Association (NYHA) class III or higher cardiac function, recurrent asthma, etc., within screen period, and deemed ineligible per investigator's judgments.
  • High bleeding risk conditions: Congenital bleeding disorders (e.g., hemophilia), platelet function abnormalities (e.g., idiopathic thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation, congenital platelet function abnormalities), active bleeding, etc., and deemed ineligible per investigator's judgments.
  • For female participants: Pregnant or lactating (within 1 year postpartum).
  • Participants with childbearing potential planning conception/sperm/egg donation within 6 months post-treatment, or unwilling to use effective contraception (abstinence, barrier methods, oral contraceptives, intrauterine device, or sterilization).
  • Judgment by the investigator that the participant should not enter the study due to other conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07311369 · PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗