Меню
Идёт набор NCT07310758

Contrast-enhanced Ultrasound for Sentinel Node Detection

Фаза II / Фаза III С лечением Melanoma Breast Cancer Head & Neck Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sonazoid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma, Breast Cancer, Head & Neck Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Contrast-enhanced Ultrasound for Sentinel Node Detection in Patients With Melanoma, Breast Cancer or Head & Neck Cancer

Обзор

This is a prospective single-center interventional non-inferiority study where subjects are participating for one day for patients 18 years or older with melanoma, breast cancer or head \& neck cancer (including melanoma of head and neck area) and scheduled for a surgical SN procedure in the NKI-AvL without any contra-indication for Sonazoid contrast agent, such as an allergy to eggs or egg products. The primary objective is to assess the sensitivity of CEUS for intra-operative SN localization compared to the gold standard (99mTc nanocolloid). Secondary objectives are the specificity of CEUS for intra-operative SN localization, the time required to localize the SNs using CEUS and intraoperative usability of the CEUS-system. The primary endpoint is the sensitivity of the CEUS SN localization method. The conventional gamma probe will be used as ground truth comparison.

Вмешательства

  • Препарат Sonazoid
    Intradermal injection of the ultrasound contrast agent Sonazoid.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of the CEUS SN localization method [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (3)
  • Specificity of the CEUS SN localization method [Срок оценки: 1 day]
  • Time in minutes [Срок оценки: 1 day]
  • System-usability score (SUS) and questionnaire for the surgeon. [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 years or older
  • Patient has been diagnosed with cancer in the skin (melanoma), breast or head \& neck (including melanoma of head and neck area)
  • In case of a melanoma: it should be located in the limbs or head and neck area
  • Scheduled for a surgical SN procedure at the NKI-AvL
  • Patient provides written informed consent

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Any known clinically significant acute hypersensitivity reaction to the study medication, such as eggs or egg products
  • Other contra-indications for Sonazoid contrast agent, including arteriovenous cardiac or pulmonary shunt, serious coronary arterial disease and serious pulmonary disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Netherlands Cancer Institute — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT07310758 · N24CUS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗