Vagus Nerve Stimulation (VNS) Electroencephalogram (EEG) Protocol Supplement
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Vagus Nerve Stimulation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Treatment Resistant Depression. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The study will examine the autonomic, physiologic and neurophysiologic effects of implanted Vagus Nerve Stimulation (VNS) in treatment-resistant depression patients.
Подробное описание
The purpose of this study is to examine the autonomic and physiologic effects of implanted VNS in treatment-resistant depression patients. To examine the neurophysiologic effects of Vagus Nerve Stimulation (VNS) in treatment-resistant depression.
Вмешательства
- Устройство Vagus Nerve Stimulation
Participants receiving vagus nerve stimulation through an implanted Vagus Nerve Stimulation Device.
Первичные конечные точки
- Gamma and theta band phase-amplitude coupling [Срок оценки: Baseline, Week 6 and Week 19]
Вторичные конечные точки (3)
- Resting state functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex and subgenual anterior cingulate cortex [Срок оценки: Baseline, Week 6 and Week 19]
- Heart brain coupling [Срок оценки: Week 19]
- Heart rate [Срок оценки: Baseline, Week 6 and Week 19]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must be at least 18 years old.
- Participants must be able to read, understand and have the capacity to provide written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization.
- Proficiency in English sufficient to complete questionnaire and follow instructions during fMRI assessments and iTBS interventions.
- Willingness to comply with all study procedures and the ability to communicate with study personnel about adverse events and other clinically important information
- Participant must be currently enrolled in the REVEAL study and implanted with a VNS device for the clinical indication of Major Depressive Disorder (MDD)
a. Clinical Indication of MDD as defined: Participant has a diagnosis of chronic (≥ 2 years) or ≥ 4 recurrent depressive episodes as defined by DSM-5 criteria documented using the MINI criteria and psychiatric medical record review.
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation.
- Access to ongoing psychiatric care before and after completion of the study.
- In good general health, as evidenced by medical history
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration.
Критерии исключения
- Participant is pregnant
- Participant does not speak or read English
- Any other clinical reasons deemed by the investigator of the study for which the participant would not be an appropriate candidate for the study.
- Contraindication to MRI (ferromagnetic metal in their body)
- Contraindication to EEG
- Medication Contraindications
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07310381 · 80038