Меню
Набор скоро начнётся NCT07310082

Allograft vs. Autograft Nonunion

Без фазы С лечением Nonunion Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autograft, Allograft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nonunion Fracture. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Allograft vs. Autograft to Improve Timely Return to Duty Following Nonunion

Обзор

The purpose of this research study is to find out if patients treated for nonunion fracture with autograft or allograft return to activity faster.

Подробное описание

The goal of this multi-center prospective randomized controlled trial is to compare short and long-term outcomes of adult patients with long-bone nonunion treated with autograft versus allograft. The main question it aims to answer is: will patients who receive an allograft return to work faster than patients who receive an autograft to treat nonunion fracture.

Participants will be randomized to one of two treatment groups and will complete follow-up surveys during their recovery.

Вмешательства

  • Процедура Autograft
    Surgeons will decide on the location and method of donor site based on the clinical situation. Most commonly, bone graft will be harvested from the anterior or posterior iliac crest or utilizing the Reamer Irrigator Aspirator in an appropriate long bone. Surgeons may choose to harvest autograft from proximal tibia or distal femur. Donor site location is at the discretion of treating surgeon for patients who randomize to autograft. This treatment arm will not include local autograft only. For lar
  • Процедура Allograft
    Allograft bone will consist of cancellous or corticocancellous sterile packaged human cadaveric bone. No bone morphogenetic protein, bone marrow aspirate, or other biologic augment will be added. Demineralized bone matrix may be added at the surgeon's discretion. This allograft will be applied to the nonunion site using the surgeon's typical technique. Internal fixation, revision of fixation, and/or augmentation of fixation will be performed at the discretion of the surgeon.

Первичные конечные точки

  • Metabolic Equivalent for Tasks Score [Срок оценки: Week 6]
  • Metabolic Equivalent for Tasks Score [Срок оценки: Month 3]
  • Metabolic Equivalent for Tasks Score [Срок оценки: Month 6]
  • Metabolic Equivalent for Tasks Score [Срок оценки: Month 12]
  • Average Time to Return to Work/Duty [Срок оценки: Week 6]
  • Average Time to Return to Work/Duty [Срок оценки: Month 3]
  • Average Time to Return to Work/Duty [Срок оценки: Month 6]
  • Average Time to Return to Work/Duty [Срок оценки: Month 12]
  • Number of Participants Returned to Work [Срок оценки: Week 6]
  • Number of Participants Returned to Work [Срок оценки: Month 3]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Union [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • Time to Union [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • Radiographic Union Scale in Tibial fractures (RUST) score [Срок оценки: Month 12]
  • Number of Participants who Return to the Operating Room [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Physical Function [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Anxiety [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Depression [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Fatigue [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Sleep Disturbance [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Pain Interference [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • PROMIS-29 Subscale - Ability to Participate in Social Roles and Activities [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]
  • Number of Resource Utilizations [Срок оценки: Week 6, Month 3, Month 6, Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years or older
  • Long bone (tibia, femur, and humerus) nonunion appropriate for either study treatment: to be treated with bone graft harvested from a remote site or using reamer harvester (RIA)
  • Nonunion surgery to be performed at least five months after initial fracture fixation
  • Prior operative fixation of fracture
  • Radiographic apparent bone gap (RABG) of >5cm

Критерии исключения

  • Patient that speaks neither English nor Spanish
  • Patients whose treatment plan includes local autograft only (available callus from the nonunion site or no planned bone graft)
  • Known active infection (defined as any clinical signs or symptoms of active infection, such as fevers, wound redness, warmth, swelling, induration or drainage, and abnormal while blood cell count, erythrocyte sedimentation rate, or C-reactive protein) being treated with antibiotics
  • Body mass index greater than 50
  • Patients unlikely to follow-up due to homelessness, or planning follow-up at another institution
  • Prisoner

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Atrium Health Carolinas Medical Center — Charlotte

Идентификаторы

NCT: NCT07310082 · IRB00140521 · HT9425-25-1-0424

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗