Меню
Идёт набор NCT07309445

A Study to Assess Real-World Use and Outcomes of TAR-200 for Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) in the United States

— Наблюдательное Non-Muscle Invasive Bladder Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Muscle Invasive Bladder Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Longitudinal Study to Assess Real-World Use and Outcomes After the Launch of TAR-200 for NMIBC in the US

Обзор

The purpose of this study is to assess how well TAR-200 works in real-word by measuring the time taken from the first TAR-200 insertion to worsening of cancer or until the signs and symptoms of cancer occur again (disease-free survival) in participants with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC; an early-stage bladder cancer that is limited to the inner lining of bladder).

Первичные конечные точки

  • Disease-Free Survival (DFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Complete Response (CR) Rate [Срок оценки: At 3, 6, 12, 18, and 24 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Cancer-Specific Survival (CSS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Time to Next Treatment (TTNT) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Number of Participants with Radical Cystectomy (RC) /Bladder-Intact Survival [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Time to RC /Bladder-Intact Survival [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Treatment Patterns for TAR-200 [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Time to TAR-200 Discontinuation [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Study Dropout Rate [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Treatment Adherence: Impact of Follow-up Reminders [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a confirmed diagnosis of NMIBC based on TURBT or cold cup biopsy
  • Initiated first dose of TAR-200 in a real-world setting within 6 weeks prior to baseline visit/Study visit 1
  • Participants with childbearing potential are required to adhere to contraceptive recommendations as specified in the approved product labeling for TAR-200. Additionally, participants should seek consultation with their physician for personalized contraceptive advice
  • Must provide informed consent as described in the protocol

Критерии исключения

  • Has any medical condition deemed by the health care practitioner (HCP) as contraindicated to receive TAR-200 treatment
  • Had previous treatment with TAR-200 discontinued prior to baseline visit/Study visit 1
  • Previously received TAR-200 intravesically as part of a clinical trial(s)
  • Previously received greater than (>) 2 doses/cycles of TAR-200 in the real-world setting
  • Currently participating in an interventional bladder cancer clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 16 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Arkansas Urology — Little Rock
  • USC Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
  • Cedars Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Colorado Clinical Research — Lakewood
  • Florida Urology Partners — Wimauma
  • Associated Urological Specialists — Chicago Ridge
  • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center — Indianapolis
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07309445 · 17000139BLC4004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗