Меню
Набор скоро начнётся NCT07309419

A Phase III Randomized Study of TACE Plus an Oral Triple-Agent Cocktail Versus TACE Plus First-Line Targeted Immunotherapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma

Фаза II / Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apatinib, Camrelizumab, TACE, Thalidomide (drug).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Combined With an Oral Triple-Agent Cocktail Regimen Versus Transarterial Chemoembolization Combined With First-Line Targeted Therapy Plus Immunotherapy in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma

Обзор

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label phase 3 study evaluating the efficacy and safety of transarterial chemoembolization (TACE) combined with a triple oral cocktail regimen versus TACE combined with targeted therapy plus immunotherapy as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Вмешательства

  • Препарат Apatinib
    Apatinib: 250m, po, QD
  • Препарат Camrelizumab
    Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
  • Устройство TACE
    TACE if necessary
  • Препарат Thalidomide (drug)
    Thalidomide：50-75mg, PO, qn;
  • Препарат Capecitabine
    Capecitabine: 500mg, PO, bid
  • Препарат Compound cantharides capsule
    Compound cantharides capsule: 750mg, PO, tid

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to ~4 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to ~2 years]
  • Time to Progression (TTP) [Срок оценки: Up to ~2 years]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to ~2 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to ~2 years]
  • Health-Related Quality of Life (HRQoL) [Срок оценки: Up to ~2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years at the time of enrollment.
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) established according to the Chinese National Liver Cancer (CNLC) guidelines, based on imaging findings and/or histopathological confirmation.
  • Not eligible for curative treatment, including surgical resection, local ablation, or liver transplantation.
  • No prior treatment for HCC, including any locoregional or systemic anticancer therapies.
  • Child-Pugh liver function class A or B 7.

Критерии исключения

  • Participants who had another previous or current malignant tumor, except for early-stage cancer with low risk of recurrence or a malignant tumor curatively treated >5 years prior to enrolment with no recurrence
  • Participants who have severe allergy to iodine, and unable to receive TACE
  • Participants who have undergone a liver transplant or allogeneic bone marrow transplantation, or those who are in the waiting list for liver or bone marrow transplantation
  • Participants who had congenital or acquired immune deficiency, such as HIV infection
  • Participants who had a history of gastrointestinal bleeding within 6 months prior to randomization or a definite tendency of gastrointestinal bleeding
  • Participants who had undergone arterial thromboembolism within 6 months prior to randomization or a definite tendency of gastrointestinal bleeding, such as cerebrovascular accident, ≥ CTCAE grade 3 deep vein thrombosis and pulmonary embolism

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07309419 · B2025-745R

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗