Меню
Идёт набор NCT07308990

Limited Versus Extended Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy in Patients With Localized or Locally Advanced Prostate Cancer

Без фазы С лечением Prostate Cancer Patients Undergoing Radical Prostatectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radical prostatectomy with extended / limited lymph node dissection, Radical prostatectomy with limited / no lymph node dissection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer Patients Undergoing Radical Prostatectomy. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Беларусь
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

To Develop and Implement a Method for Optimizing the Volume of Lymph Node Dissection in Radical Surgical Treatment of Localized or Locally Advanced Prostate Cancer

Обзор

This is a randomized controlled study assessing outcome of low (no or limited) versus high (limited or extended) extent of lymph node dissection in addition to radical prostatectomy in patients with operable localized or locally advanced prostate cancer.

Вмешательства

  • Процедура Radical prostatectomy with extended / limited lymph node dissection
    In patients with NCCN high or unfavorable intermediate risk prostate cancer - radical prostatectomy with extended lymph node dissection (incl. external iliac, obturator, internal iliac and common iliac nodes up to ureter bilaterally). In patients with NCCN low or favorable intermediate risk prostate cancer - radical prostatectomy with limited lymph node dissection (incl. obturator + / - external iliac lymph nodes bilaterally).
  • Процедура Radical prostatectomy with limited / no lymph node dissection
    In patients with NCCN high or unfavorable intermediate risk prostate cancer - radical prostatectomy with limited lymph node dissection (incl. obturator + / - external iliac lymph nodes bilaterally). In patients with NCCN low or favorable intermediate risk prostate cancer - radical prostatectomy with no lymph nodes dissection bilaterally.

Первичные конечные точки

  • Metastasis-free survival [Срок оценки: from enrollment to the end of the study at 5 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • 30-day complication rate [Срок оценки: from the start of surgery to 30 days postoperatively]
  • Perioperative events (length of surgery, intraoperative blood loss) [Срок оценки: perioperatively]
  • Duration of hospital stay [Срок оценки: at first follow up visit (6-12 weeks post-surgery)]
  • Biochemical recurrence-free survival [Срок оценки: from enrollment to the end of the study at 5 years]
  • Time to treatment [Срок оценки: from enrollment to the end of the study at 5 years]
  • Prostate cancer specific survival [Срок оценки: from enrollment to the end of the study at 5-7 years]
  • Overall survival [Срок оценки: from enrollment to the end of the study at 5-7 years]
  • Metastasis-free survival in subgroups of patients (NCCN risk groups, operated by individual surgeon) [Срок оценки: from enrollment to the end of the study at 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age over 18 years.
  • Histologically confirmed localized or locally advanced prostate cancer (adenocarcinoma without a neuroendocrine component).
  • No evidence of metastatic spread of the tumor
  • Local resectability of the tumor according to digital rectal examination and/or CT and/or MRI of the pelvis
  • Patients are suitable for radical prostatectomy based on their comorbidities and life expectancy.
  • Signed informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Presence of another active malignant invasive neoplasm.
  • Contraindication to pelvic lymph node dissection (e.g., history of radiation therapy to the pelvis).
  • The evidence of metastases in regional lymph nodes according to preoperative examination data (including PET/CT with PSMA).
  • Severe concomitant disease limiting participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Беларусь · 1 центр
  • N.N. Alexandrov National Cancer Centre — Lyasny

Идентификаторы

NCT: NCT07308990 · 011/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗