Меню
Набор скоро начнётся NCT07308938

Fluorometholone Study

Фаза II С лечением Keratitis Bacterial Corneal Ulcer (Diagnosis)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adjunctive Topical Fluorometholone (FML) 0.1%, Standard Topical Antibiotic Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Keratitis Bacterial, Corneal Ulcer (Diagnosis). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Trial of Topical Fluorometholone as Adjunctive Therapy for Bacterial Corneal Ulcers

Обзор

The investigators seek to determine whether adjunctive topical fluorometholone (FML) improves best-corrected visual acuity (BCVA) at 3 months in patients with bacterial corneal ulcers compared with standard topical antibiotic therapy alone.

Подробное описание

In this prospective, randomized, parallel-group clinical cohort study, the investigators seek to determine whether adjunctive topical fluorometholone (FML) improves best-corrected visual acuity (BCVA) at 3 months in patients with bacterial corneal ulcers compared with standard topical antibiotic therapy alone. The primary objective is to compare the mean 3-month BCVA (logMAR) between the intervention arm (standard topical antibiotic therapy + FML 0.1%) and a control arm (standard topical antibiotic therapy alone).

Вмешательства

  • Препарат Adjunctive Topical Fluorometholone (FML) 0.1%
    Adjunctive Topical Fluorometholone (FML) 0.1% will be used
  • Препарат Standard Topical Antibiotic Therapy
    Patients will be treated with antibiotics (Cefazolin, Tobramycin or Moxifloxacin) we per treating physician

Первичные конечные точки

  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Срок оценки: From enrollment to 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Visual Improvement [Срок оценки: From enrollment (Day 1) to Week 1, Month 1, Month 3.]
  • Time to re-epithelialization [Срок оценки: From enrollment to 3 months]
  • Intraocular Pressure (IOP) [Срок оценки: From enrollment (Day 1) to Day 3, 1 Week, 1 Month, 3 Months.]
  • Complications [Срок оценки: From enrollment to Month 3.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥ 18 years.
  • Clinical diagnosis of a bacterial corneal ulcer based on slit-lamp examination.
  • Ulcer severity classified as:
  • Mild: Diameter ≤ 3 mm AND stromal depth ≤ 1/3 thickness.
  • Moderate: Diameter >3-6 mm and/or stromal depth > 1/3-2/3.
  • Severe: Diameter >6 mm and/or stromal depth >2/3.
  • Completed microbiologic work-up including ≥ 1 of:
  • Corneal culture, or
  • PCR testing.
  • Received ≥ 48-96 hours of empiric topical antibiotic therapy prior to randomization (fluoroquinolone monotherapy or fortified cefazolin/tobramycin based on standard of care).
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study visits.

Критерии исключения

  • Clinical or laboratory evidence of:
  • Herpes simplex keratitis.
  • Acanthamoeba keratitis.
  • Fungal keratitis (positive smear, culture or PCR).
  • Corneal perforation or imminent perforation at presentation.
  • Current use of:
  • Topical corticosteroids in the study eye, or
  • Systemic corticosteroids during this ulcer episode.
  • History of steroid-responsive glaucoma or uncontrolled intraocular pressure (IOP).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Vision Institute — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07308938 · STUDY25110161

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗