Меню
Набор скоро начнётся NCT07307768

Ketamine Biomarker Validation

Фаза I С лечением Treatment Resistant Depression (TRD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketamine (0.25 mg/kg), Ketamine (0.5 mg/kg), Ketamine (0.75 mg/kg).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Treatment Resistant Depression (TRD). Базовые параметры: 18 лет — 59 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EEG Biomarker Development for Ketamine Administration

Обзор

We will be developing an EEG-based biomarker for the effects of ketamine infusion in patients with Depression. We will be analyzing the effects of ketamine infusion on Depression symptoms and EEG signals.

Подробное описание

This trial is a biomarker development study. We will be examining the effects of various doses of ketamine infusion on depressive symptoms and EEG signals in patients with unipolar depression.

Вмешательства

  • Препарат Ketamine (0.25 mg/kg)
    Low level ketamine infusion therapy.
  • Препарат Ketamine (0.5 mg/kg)
    Medium level ketamine infusion therapy.
  • Препарат Ketamine (0.75 mg/kg)
    High level ketamine infusion therapy.

Первичные конечные точки

  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 22 [Срок оценки: Baseline, Hour 1, Hour 4, Hour 24, and Hour 72]
Вторичные конечные точки (3)
  • The Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) [Срок оценки: Baseline, Hour 1, Hour 4, Hour 24, and Hour 72]
  • The Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) [Срок оценки: Baseline, and Hour 1]
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [Срок оценки: Baseline and Hour 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Physically healthy patients who meet DMS-5 criteria for a major depressive episode (MDE) in the context of MDD and who score at least 22 on the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • If taking antidepressants, dose is stable for at least 6 weeks.

Критерии исключения

  • Lifetime history of bipolar disorder, schizoaffective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder, including MDD with psychotic features
  • A first-degree relative with bipolar disorder, schizoaffective disorder, or schizophrenia, with the potential participant younger than 33 years (i.e., still at age of risk for a psychotic disorder)
  • Receipt of electroconvulsive therapy within 3 months of enrolling in the study
  • History of IV drug use
  • Nonresponse or intolerance to ketamine administered either clinically or as part of a prior research study
  • Pregnancy, planning to conceive, or sexually active but not using adequate birth control.
  • Actively suicidal (CSSRS≥3)
  • No antipsychotics or medications (e.g. benzodiazepines, anti-epileptics) that are likely to interact with GABA or glutamate,

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Columbia University Irving Medical Center — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07307768 · KETAEEG

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗