Меню
Набор скоро начнётся NCT07307651

Implementation of an RT-PCR Assay for the Diagnosis of Rickettsia Spp. Infection

— Наблюдательное Infection Rickettsia Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infection, Rickettsia Infections. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Rickettsia2024 is a multicenter, tissue observational, retrospective and prospective cohort study. Enrollment will take place within the outpatient clinics of the Infectious Diseases and Dermatology Unit of the IRCCS AOUBO and, following an infectious disease consultation in the Bologna Metropolitan area, at the Hospitals and CAUs of the Bologna Local Health Authority. Within these UUOOs, biopsy samples from normal clinical practice are performed on patients with strong clinical suspicion of Rickettsia infection: therefore, it will not be necessary to perform any additional samples for the conduct of this study. Samples from the normal diagnostic process are sent to the Microbiology UOC, where they are subjected to various analyses. RT-PCR analyses (commercial or in-house kit) and assay of species-specific IgG antibodies will be performed according to clinical practice. Additional tests will be performed with a commercial kit for retrospective samples and with a home-made method for prospective samples.

Подробное описание

It is estimated that a total of approximately 800 patients can be recruited, 400 for the retrospective part and the same number for the prospective part (estimated using data collected from requests received to date). For the retrospective cohort: from January 2023 until approval by the ethics committee; For the prospective cohort: from ethics committee approval until December 2027.

Первичные конечные точки

  • To evaluate the early diagnostic capability of molecular testing (RT-PCR) for the diagnosis of Rickettsia infection at the time of first blood sampling in suspected cases. [Срок оценки: from January 7, 2026 to June 7, 2028]
Вторичные конечные точки (3)
  • Comparison of the sensitivity and specificity of diagnosis of in-house RT-PCR and commercial kit (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark) [Срок оценки: from January 7, 2026 to June 7, 2028]
  • Identification of Rickettsia species by gene sequencing of the 16S rRNA portion of samples tested positive (threshold cycle < 30) by in-house RT-PCR/commercial kit [Срок оценки: from January 7, 2026 to June 7, 2028]
  • Estimation of the incidence of Rickettsia conorii infections in the Bologna metropolitan area through serological screening [Срок оценки: from January 7, 2026 to June 7, 2028]

Критерии участия

Критерии включения

  • pazienti che presentano escara
  • pazienti con richiesta del dosaggio degli anticorpi anti-Rickettsia conorii

Критерии исключения

  • None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna — Bologna
  • AUSL di Bologna — Bologna

Публикации

  • Giulieri S, Jaton K, Cometta A, Trellu LT, Greub G. Development of a duplex real-time PCR for the detection of Rickettsia spp. and typhus group rickettsia in clinical samples. FEMS Immunol Med Microbiol. 2012 Feb;64(1):92-7. doi: 10.1111/j.1574-695X.2011.00910.x. Epub 2011 Dec 12. PMID 22098502
  • Brouqui P, Bacellar F, Baranton G, Birtles RJ, Bjoersdorff A, Blanco JR, Caruso G, Cinco M, Fournier PE, Francavilla E, Jensenius M, Kazar J, Laferl H, Lakos A, Lotric Furlan S, Maurin M, Oteo JA, Parola P, Perez-Eid C, Peter O, Postic D, Raoult D, Tellez A, Tselentis Y, Wilske B; ESCMID Study Group on Coxiella, Anaplasma, Rickettsia and Bartonella; European Network for Surveillance of Tick-Borne PMID 15606643

Идентификаторы

NCT: NCT07307651 · Rickettsia2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗