Меню
Идёт набор NCT07307495

Effect of Postoperative Analgesia of Oliceridine Fumarate for Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

Без фазы С лечением Oliceridine Fumarate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sufentanil, Oiceridine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oliceridine Fumarate. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Postoperative Analgesia of Oliceridine Fumarate for Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery:A Prospective, Multicenter, Double-blind,Randomized Controlled Study

Обзор

Osemitidine fumarate is a novel G protein-biased ligand μ-opioid receptor agonist. Previous studies have confirmed its potent analgesic effects and safety: compared with morphine, it reduces respiratory depression and gastrointestinal dysfunction. This study aims to evaluate the effects of osemitidine on postoperative gastrointestinal function recovery and pain in patients undergoing lumbar spine surgery through a multicenter, double-blind, randomized controlled trial.

Вмешательства

  • Препарат Sufentanil
    The postoperative PCA analgesia pump configuration plan is 1.5 μg/kg sufentanil diluted with saline to 100 ml. The specific parameters are a loading dose: 0.1 μg/kg sufentanil diluted with saline to 3 ml, administered 20-30 minutes before the end of surgery. Background infusion rate: 1.5 ml/h, PCA dose: 1 ml, lockout time: 10 minutes.
  • Препарат Oiceridine
    The postoperative PCA analgesic pump regimen is 0.5 mg/kg of oliceridine diluted with saline to 100 ml. The specific parameters are a loading dose: 0.03 mg/kg of Oxycodone diluted with saline to 3 ml, administered 20-30 minutes before the end of surgery. Background infusion rate: 1.5 ml/h, PCA dose: 1 ml, lockout interval: 10 minutes.

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients reaching the GI-3 composite endpoint within postoperative 24 hours [Срок оценки: postoperative 24 hours]
Вторичные конечные точки (6)
  • Proportion of patients reaching the GI-3 composite endpoint within postoperative 48 hours [Срок оценки: postoperative 48 hours]
  • GI-3 [Срок оценки: postoperative 48 hours]
  • IFEED score [Срок оценки: postoperative 24 and 48 hours]
  • Postoperative SPID [Срок оценки: postoperative 24 and 48 hours]
  • Opioid consumption [Срок оценки: postoperative 24 and 48 hours]
  • remedial analgesia [Срок оценки: postoperative 48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years old;
  • Patients undergoing lumbar surgery under general anesthesia (within 3 segments) and expected to receive postoperative patient-controlled analgesia;
  • ASA classification I-III;
  • BMI between 18 and 30 kg/m²;
  • Informed consent obtained from the patient.

Критерии исключения

  • Use of any painkillers within 3 days before surgery; or long-term treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), defined as: within 3 months before surgery, use of NSAIDs daily for more than 2 consecutive weeks;
  • Presence of intestinal obstruction or suspicious symptoms: nausea and vomiting, abdominal bloating and pain, cessation of gas or bowel movements within the past two weeks, imaging suggesting intestinal dilation, or large amounts of air-fluid levels;
  • Patients with severe liver dysfunction (based on Child-Pugh classification, grade C);
  • History of or planned gastrointestinal surgery;
  • Patients allergic to the study drug;
  • Pregnant or breastfeeding patients;
  • QTcF abnormalities, males >450 ms, females >470 ms;
  • Participation in other drug trials within the past 30 days;
  • Long-term use of opioids (defined as: within 12 months before surgery, use for more than 1 month, more than 3 days per week, with daily doses exceeding 15 mg morphine equivalent);
  • Pre-existing neurological or psychiatric disorders: such as epilepsy, depression, schizophrenia, etc.;
  • Patients deemed unsuitable for this study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT07307495 · KY20252506-F-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗