Меню
Идёт набор NCT07307274

A Study of SYNT-101 to Test Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of SYNT-101 in Healthy and Overweight Adults

Фаза I С лечением Healthy Overweight and Obese Adults

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SYNT101, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy, Overweight and Obese Adults. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SYNT-101 in Healthy Adults and Healthy Adults Who Are Overweight or Have Obesity

Обзор

A Phase 1, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacodynamics of single and multiple dose regimens of SYNT-101 in healthy and overweight adults.

Вмешательства

  • Препарат SYNT101
    Tablet
  • Препарат Placebo
    Placebo tablet to match SYNT101 in appearance.

Первичные конечные точки

  • Safety Evaluation [Срок оценки: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD and up to 36 days post dosing in the MAD.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) after single SYNT101 dose [Срок оценки: At Pre-dose, 1 hr , 3 hr, 4 hr, 8 hr, 12 hr, 24 hours post-dose.]
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) after multiple SYNT101 doses. [Срок оценки: At Pre-Dose, 1 hr , 3 hr, 4 hr, 8 hr, 12 hr, 24 hours post-dose.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects.
  • Adult males and females, 18 to 55 years of age (inclusive) at screening.
  • Medically healthy (in the opinion of the PI or delegate), as determined by pre-study medical history, and without clinically significant (CS) abnormalities.
  • Have suitable venous access for blood sampling.
  • Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to the study drug or any of the study drug ingredients.
  • History of anaphylaxis or other significant allergy which, in the opinion of the PI (or delegate), would interfere with the volunteer's ability to participate in the study.
  • History or presence of CS cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, haematological, endocrine, immunologic, dermatologic, psychiatric, or neurological disease/disorder, including any acute illness, within the past 3 months determined by the PI (or delegate) to be clinically relevant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Veritus Research — Bayswater

Идентификаторы

NCT: NCT07307274 · SYNT101-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗