Меню
Идёт набор NCT07306715

Laparoscopic Pectopexy With and Without Mesh Use for Pelvic Organ Prolapse.

Без фазы С лечением Genital Prolapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Meshless Laparoscopic Pectopexy, Laparoscopic Pectopexy with mesh.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Genital Prolapse. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Pectopexy Operations With and Without Mesh Use After Laparoscopic Hysterectomy for Pelvic Organ Prolapse.

Обзор

Genital apical prolapse refers to the descent of the vaginal apex, uterus, or cervix, and surgical treatment is required for adequate apical support. Laparoscopic pectopexy is a surgical method developed as an alternative to the gold standard, sacrocolpopexy, in the treatment of genital organ prolapse, especially for obese patients for whom dissection is difficult. The vaginal cuff is attached to the pectineal ligament with polypropylene mesh in the standard technique. The use of mesh is subject to serious restrictions due to complications such as mesh erosion. Surgical methods without using a mesh may be safer treatment options for patients with genital prolapse. This study aimed to compare the results of Laparoscopic Pectopexy surgery with and without the use of mesh material after hysterectomy.

Подробное описание

After ethics committee approval, patients with stage 2 and above pelvic organ prolapse according to the POP-Q staging system, who have completed their fertile period and do not want uterus preservation, will be included in the study. The stage of prolapse according to POP-Q and other gynecological examination findings will be recorded at the initial examination. Prolapse and its impact on the quality of life will be recorded preoperatively and 12 months postoperatively with the Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL). Patients will be called for examination 12 months after the operation. The ratio of women with stage 2 or greater vaginal cuff prolapse according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system is the main outcome of the study.

Вмешательства

  • Процедура Meshless Laparoscopic Pectopexy
    The vaginal cuff will be fixed to the pectineal ligament with No. 1, non-absorbable Prolene suture.
  • Процедура Laparoscopic Pectopexy with mesh
    The vaginal cuff will be fixed to the pectineal ligament with polypropylene mesh.

Первичные конечные точки

  • Apical descensus relapse rate [Срок оценки: 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Prolapse Quality of Life (P-QOL) [Срок оценки: Preoperative day and 12 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients older than 40 years and younger than 80 years old with symptomatic uterine prolapse
  • Patients who provided written consent for the surgical procedure
  • Patients who do not wish to preserve their uterus

Критерии исключения

  • Patients who cannot obtain anesthesia approval for laparoscopic surgery
  • Patients who have a confirmed or suspected pregnancy
  • Patients who have abnormal uterine/cervical/vaginal bleeding
  • Patients with biopsy-confirmed endometrial hyperplasia or cervical dysplasia
  • Patients with pathology-confirmed genital cancer
  • Patients undergone chemotherapy or radiotherapy for any type of cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Kocaeli University, School of Medicine — Köseköy

Публикации

  • Erdem B, Salman S, Usta ZK, Bacak HB, Ozkan MD, Ceken AT, Isik EY, Kumbasar S, Gencer FK, Baghaki HS, Kacar T, Aslan GN, Bulut B. A Novel Approach for Apical Prolapse Surgery: Meshless Pectopexy (Salman's Modification). Int Urogynecol J. 2025 Aug;36(8):1701-1705. doi: 10.1007/s00192-025-06107-z. Epub 2025 Apr 1. PMID 40167602
  • Aleksandrov A, Smith AV, Rabischong B, Botchorishvili R. Mesh-less laparoscopic treatment of apical prolapse. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):179-181. doi: 10.52054/FVVO.13.2.013. PMID 34184848

Идентификаторы

NCT: NCT07306715 · KAEK/18.bI.02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗