Меню
Набор по приглашению NCT07305844

Impact of Clinician-administered Vaginal Live Biotherapeutic Product

Ранняя фаза I С лечением Bacterial Vaginosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LC106.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Vaginosis. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, ЮАР
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-label, Single-arm Study to Assess the Colonization Kinetics of Clinician- Administered Vaginal Live Biotherapeutic Product Containing Multiple Strains of Lactobacillus Crispatus.

Обзор

This is an open-label, single-arm, Phase Ib trial assessing the consistency of response and colonization kinetics of a vaginally inserted live biotherapeutic intervention with optimized adherence.

Подробное описание

In this study investigators will enroll participants from the VIBRANT study who received active study product and test the vaginal microbiome. If a participant does not have a Lactobacillus predominant vaginal microbiome, they will re-dose with LC106 in the clinic for three days in a row. This will allow understanding of how consistent the response to LC106 is, and whether directly monitored administration improves results.

Вмешательства

  • Препарат LC106
    This is a 6-strain L. crispatus vaginal live biotherapeutic tablet

Первичные конечные точки

  • Rate of colonization with LBP isolates [Срок оценки: 5 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Previous participant in the VIBRANT study, randomized to active LBP
  • Nugent score 4-10

Критерии исключения

  • Infection requiring antibiotics detected on screening labs
  • Use of oral or vaginal antibiotics in the 30 days prior to screening
  • Use of an oral or vaginal probiotic in the 30 days prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston
ЮАР · 1 центр
  • CAPRISA — Vulindlela

Идентификаторы

NCT: NCT07305844 · VMRC-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗