Меню
Набор скоро начнётся NCT07305363

Seladelpar in Adult Liver Transplant Recipients With Ischemic Cholangiopathy (SELIC).

Фаза II С лечением Liver Transplant; Complications Ischemic Cholangiopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Seladelpar.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Transplant; Complications, Ischemic Cholangiopathy. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The SELIC Trial Seladelpar for the Treatment of Ischemic Cholangiopathy: An Open-Label, Single-Arm, Investigator-Initiated Study

Обзор

A prospective, open-label, single-arm, investigator-initiated study (SELIC) to evaluate the efficacy and safety of seladelpar in adult liver transplant recipients with Ischemic cholangiopathy (IC).

Подробное описание

Ischemic cholangiopathy (IC) is a serious complication after liver transplantation, particularly in recipients of donation after circulatory death grafts, and is associated with cholestasis, biliary strictures, and graft dysfunction. No approved pharmacologic therapies currently exist. Seladelpar, a selective peroxisome proliferator-activated receptor delta (PPAR-δ) agonist recently approved for primary biliary cholangitis, reduces bile acid synthesis and inflammation and has demonstrated antifibrotic activity, making it a promising candidate for IC. We designed a prospective, open-label, single-arm, investigator-initiated study (SELIC) to evaluate the efficacy and safety of seladelpar in adult liver transplant recipients with IC. Ten patients will receive seladelpar 10 mg orally once daily for 52 weeks. Outcomes will be compared to historical controls identified from the same institution. The primary endpoint is percent change in serum alkaline phosphatase (ALP) from baseline to Week 26. Additional outcomes include ERCP utilization, liver allograft loss, and safety assessed by adverse event and laboratory monitoring and drug discontinuation rates. This pilot study will provide the first prospective data on seladelpar in IC and may establish preliminary evidence for a novel therapeutic approach to reduce cholestasis, improve symptoms, and preserve graft function in this high-risk population.

Вмешательства

  • Препарат Seladelpar
    Seladelpar is a selective peroxisome proliferator-activated receptor delta (PPAR-δ) agonist

Первичные конечные точки

  • serum alkaline phosphatase (ALP) [Срок оценки: 26 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult, age ≥ 18 and < 80 years
  • Diagnosis of ischemic cholangiopathy defined as non-anastomotic biliary strictures confirmed by imaging (ERCP, MRI, percutaneous cholangiogram)
  • Cholestasis noted by elevated alkaline phosphatase (ALP) and gamma glutamyl transferase (GGT)
  • Imaging and clinical findings present at least 4 weeks after but within 12 months of liver transplantation
  • No recent hospitalization within 2 weeks before enrollment to ensure clinical stability

Критерии исключения

  • Decompensated liver disease, including but not limited to ascites requiring paracentesis, hepatic encephalopathy, or variceal bleeding.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Current or recent (within 30 days) use of other investigational agents or fenofibrate.
  • Current or recent (within 30 days) use of cyclosporine
  • Known hypersensitivity or contraindication to seladelpar or its excipients.
  • Severe concomitant illness (renal, cardiac, or other systemic condition) that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or interpretation of results.
  • ALT > 150 IU/L.
  • AST > 150 IU/L.
  • Total bilirubin > 5 mg/dL at screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07305363 · Clinical Protocol#SELIC-2025-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗