Меню
Идёт набор NCT07304791

This is a Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of BEAM-103 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy Subjects Healthy Participant Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BEAM-103, Placebo Comparator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects, Healthy Participant Study. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BEAM-103 in Healthy Subjects

Обзор

The purpose of this Phase I single ascending dose study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of BEAM-103 in healthy subjects between the ages of 18 and 55. The main questions the study aims to answer are: * Safety and tolerability of BEAM-103 * The pharmacokinetic (PK) profile and pharmacodynamic (PD) characteristics of EAM-103 * The effect of BEAM-103 on hematologic parameters * To assess the immunogenicity of BEAM-103 Researchers will determine and establish the therapeutic window of the antibody and select optimal doses for future trials in patients. Subjects will: * Be asked to participate in the study for a duration of 4-5 months total * Be asked to sign informed consent * Be assessed for eligibility * Provide medical and medication history * Receive a single intravenous infusion of BEAM-103 or placebo on study Day 1 according to their assigned cohort * Be followed up to 4 months after infusion

Вмешательства

  • Препарат BEAM-103
    • BEAM-103 is a monoclonal antibody administered as a single intravenous dose
  • Препарат Placebo Comparator
    • The matching placebo comparator is administered as a single intravenous dose

Первичные конечные точки

  • To determine the safety and tolerability of single ascending doses of BEAM-103 [Срок оценки: from enrollment to the end of study at 5 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in Free Stem Cell Factor (SCF) in Peripheral Blood Over Time [Срок оценки: from the start of treatment to the end of study at 5 months]
  • Change in Tryptase Level in Peripheral Blood Over Time [Срок оценки: from the start of treatment to the end of study at 5 months]
  • Change in Reticulocyte Count in Peripheral Blood Over Time [Срок оценки: From enrollment to end of study at 5 months]
  • Change in Neutrophil Count in Peripheral Blood Over Time [Срок оценки: From enrollment to end of study at 5 months]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: From enrollment to end of study at 5 months]
  • Area Under the Plasma Concentration-Time Curve to Last Quantifiable Concentration (AUClast) [Срок оценки: From enrollment to end of study at 5 months]
  • Area Under the Plasma Concentration-Time Curve to Infinity (AUC∞) [Срок оценки: From enrollment to end of study at 5 months]
  • Terminal Elimination Half-Life (t½) [Срок оценки: From enrollment to end of study at 5 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages 18 to ≤55 years
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 25 kg/m2
  • Morning neutrophil count ≥2.6 × 109 cells/L for Black/African American subjects or ≥3.5 ×109 cells/L for Caucasian/Other subjects
  • Baseline hemoglobin value of ≥14 g/dL for males and ≥12 g/dL for females
  • Baseline platelet count of >150 × 109/L.
  • Subjects must be in general good health without significant medical conditions (based on physical exam, electrocardiogram (ECG), and laboratory test results with no clinically significant deviations), per the investigator's assessment

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to any component of the investigational medicinal product (IMP).
  • Participation in another clinical trial involving treatment with an investigational agent within 90 days of informed consent is prohibited.
  • Positive serum pregnancy test or breastfeeding at screening (female participants).
  • Live virus vaccination within 4 weeks prior to signing informed consent.
  • Any severe or uncontrolled medical condition (eg. severe asthma or severe peanut allergy) that in the opinion of the investigator would put the subject at undue medical risk or impair the ability to interpret study results.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Clinical Study Site — London

Идентификаторы

NCT: NCT07304791 · BTX-103-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗