A Phase 2A Trial of DT402 for Autism Spectrum Disorder
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DT402 (R-enantiomer of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA)).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder, ASD. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label Study Evaluating DT402 in Adults With Autism Spectrum Disorder
Обзор
A Phase 2A Trial of DT402 Open-Label Study in Adults with Autism Spectrum Disorder
Подробное описание
This study will enroll approximately twenty adults with Autism Spectrum Disorder (ASD) aged 18 to 65 years of age.
This is a single-center, open-label study to evaluate the effects after a single administration of DT402 to adults with ASD.
Вмешательства
- Препарат DT402 (R-enantiomer of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA))
A psychoactive substance that mediates effects mainly through a release of the monoaminergic neurotransmitters, with the greatest effect on 5-HT, followed by NE and DA
Первичные конечные точки
- Change from Baseline in 11-point Numerical Rating Scale (NRS) scores [Срок оценки: Baseline, pre-dose and 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose and day 15]
Вторичные конечные точки (7)
- Subjective 5-question Drug Effects Questionnaire (DEQ) scores [Срок оценки: 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
- Pharmacokinetic Plasma concentrations [Срок оценки: pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
- Pharmacokinetic Parameters (Cmax) [Срок оценки: pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
- Pharmacokinetic Parameters (Tmax) [Срок оценки: pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
- Pharmacokinetic Parameters (t1/2) [Срок оценки: pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
- Pharmacokinetic Parameters (AUC0-inf) [Срок оценки: pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
- Pharmacokinetic Parameters (AUC0-24h) [Срок оценки: pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours post-dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of ASD per records as confirmed by standard semi-structured interview for Autism diagnosis (eg, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
- Male or Female aged 18 to 65
- Presents with clinically significant deficits in socialization and communication as determined by Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66
Критерии исключения
- Has uncorrected abnormalities in eye movement, alignment, or acuity or atypical eye features that could interfere with eye tracking
- First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
- Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine)
- Any clinically significant unstable illness
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute — New York
Идентификаторы
NCT: NCT07303907 · MM402-105