Меню
Набор скоро начнётся NCT07303868

The Use of High Bile-binding Foods to Reduce Upper Gastrointestinal Bile Acid Concentrations (Aim 2)

Фаза IV С лечением Feeding Difficulties Gastrostomy Aspiration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low bile acid binding blenderized diet, High bile acid binding blenderized diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Feeding Difficulties, Gastrostomy, Aspiration. Базовые параметры: 5 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Use of High Bile-Binding Foods to Reduce Upper Gastrointestinal Bile Acid Concentrations: A Novel Intervention for Children at Risk for Aspiration-Associated Complications (Aim 2)

Обзор

Using a four-week randomized, crossover study design, we will assess the impact of 2 weeks of a high bile acid-binding blenderized diet, compared to 2 weeks of a low bile acid-binding blenderized diet, on gastric and salivary bile acid concentrations within individual participants. Four weeks of an amino acid formula will be a comparator group.

Вмешательства

  • Препарат Low bile acid binding blenderized diet
    Low bile acid binding blenderized diet administered for 2 weeks
  • Препарат High bile acid binding blenderized diet
    High bile acid binding blenderized diet administered for 2 weeks

Первичные конечные точки

  • Gastric bile acid concentration [Срок оценки: after 2 weeks on each of 2 diets (cross-over design)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Gastric bile acid concentration [Срок оценки: after 2 weeks on each of 2 diets (cross-over design)]
  • Symptom scores [Срок оценки: after 2 weeks on each of 2 diets (cross-over design)]
  • Salivary and stool bile acid concentrations [Срок оценки: after 2 weeks on each of 2 diets (cross-over design)]
  • Serum complement 4 (C4) [Срок оценки: after 2 weeks on each of 2 diets (cross-over design)]
  • gastric, salivary, and stool bile acid [Срок оценки: after 2 weeks on each of 2 diets (cross-over design)]

Критерии участия

Pediatric patients ages 5 to 21 in the randomized arm Inclusion criteria

  • receive at least 80% of their nutritional needs via gastrostomy
  • receive blenderized feeds or will start receiving blenderized feeds
  • have no known allergies to ingredients in blenderized feeds;
  • receive their bolus feeds within 30 minutes or less
  • can receive their feeds by syringe push Exclusion criteria
  • have undergone anti-reflux surgery
  • receive post-pyloric feeds
  • are allergic to any component of the administered diets
  • cannot receive their gastrostomy feeds over 30 minutes
  • require a feeding pump for feed administration (as the H-BBB is too thick for pump administration).

Pediatric patients ages 5 to 21 in the observational arm Inclusion

  • receive at least 80% of their nutritional needs via gastrostomy
  • are taking an amino acid formula
  • have not undergone antireflux surgery Exclusion
  • have undergone anti-reflux surgery
  • receive post-pyloric feeds
  • are not receiving an amino acid-based formula.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07303868 · IRB-P00049734 Aim 2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗