Меню
Идёт набор NCT07303777

Efficacy, Safety, and PopPK Profile of ABP-745 in Patients With Atherosclerosis

Фаза II С лечением Atherosclerosis Cardiovascular Disease ASCVD ASCVD Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABP-745 Dose A, Placebo, ABP-745 Dose B, ABP-745 Dose C.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atherosclerosis Cardiovascular Disease, ASCVD, ASCVD Management. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics (PopPK) Profile of ABP-745 in Patients With Atherosclerosis

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled study to evaluate the preliminary efficacy, safety, and PopPK profile of ABP-745 in patients with ASCVD. Efficacy of ABP-745 in reducing atherosclerotic plaque compared with placebo will be evaluated in participants with ASCVD. The primary efficacy measurement will be assessed at 52W of treatment.

Вмешательства

  • Препарат ABP-745 Dose A
    ABP-745 Dose A - tablets (PO), low dose , QD
  • Препарат Placebo
    ABP-745 placebo - tablets (PO), non-active,QD
  • Препарат ABP-745 Dose B
    ABP-745 Dose B - tablets (PO), Midum dose, QD
  • Препарат ABP-745 Dose C
    ABP-745 Dose C - tablets (PO), High dose, QD

Первичные конечные точки

  • Change from the baseline in percent atheroma volume (PAV) [Срок оценки: 52 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from the baseline in percent atheroma volume (PAV) [Срок оценки: 24 weeks after treatment]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events (Safety and Tolerability) TEAEs and SAEs, and clinically significant changes in physical examination, vital signs, safety laboratory tests, and 12-lead ECG. [Срок оценки: up to 14 days post the last dose of study drug]

Критерии участия

Критерии включения

Unless otherwise specified, subjects must meet all of the following criteria at screening:

  • Diagnosed with coronary at herosclerosis, and coronary angiography.
  • Male or female at 18-75 years of age (inclusive).
  • Weight ≥40 kg.
  • Currently using any oral lipid-lowering therapy.
  • Able to understand and willing to sign an ICF and comply with study requirements.
  • A woman or man of childbearing potential agreeing to use medically approved contraceptive methods from the screening until 3 months after the last study dose.

Критерии исключения

Unless otherwise specified, subjects are excluded from the study if any of the following criteria is met:

  • History of stroke within the past 6 months.
  • Uncontrolled arrhythmia within 3 months prior to screening.
  • Evidence of any active or suspected cancer within 3 years prior to the screening.
  • Having undergone any major surgery within 3 months prior to the screening or planning to undergo any major surgery during the study.
  • Presence or suspicion of ongoing of any serious infection.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 24 центра
  • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Xuanwu Hospital Capital Medical University — Пекин
  • Dalian Second Hospital — Dalian
  • Guangdong Province Hospital — Гуанчжоу
  • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine — Ханчжоу
  • … и ещё 16 центров
Австралия · 5 центров
  • NovaTrails — Newcastle
  • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield — Morayfield
  • Core Research Group Pty Ltd — Brisbane
  • UniSC Clinical Trials (Brisbane) — Brisbane
  • Cognivus — Wahroonga
США · 4 центра
  • Cardiovascular Research Foundation of Southern California — Beverly Hills
  • Cardiovascular Institute of San Diego INC — San Diego
  • The Lundquist Institute — Torrance
  • Washington University School of Medicine, St.louis — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT07303777 · ABP-745-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗