Меню
Идёт набор NCT07303738

The Use of High Bile-binding Foods to Reduce Upper Gastrointestinal Bile Acid Concentrations (Aim 1)

Фаза IV С лечением Feeding Difficulties Aspiration Gastrostomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: amino acid based formula (e.g. Elecare Jr), low bile acid binding blenderized diet (e.g. Kate Farms), high bile acid binding blenderized diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Feeding Difficulties, Aspiration, Gastrostomy. Базовые параметры: 5 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Use of High Bile-Binding Foods to Reduce Upper Gastrointestinal Bile Acid Concentrations: A Novel Intervention for Children at Risk for Aspiration-Associated Complications (Aim 1)

Обзор

We will perform an acute physiology study comparing three different diets-an amino acid-based formula, a low bile acid-binding blenderized diet, or a high bile acid-binding blenderized diet administered through gastrostomy tube. We will determine the differences in gastric and salivary bile acid concentrations between participants over the 4 hour post-prandial timeframe. Participants who regularly receive an amino acid-based formula will receive an amino acid-based formula during the study and participants who regularly receive a blenderized feed will receive a blenderized feed during the study. Only participants who regularly receive blenderized feeds will be randomized to receive either the high or low bile acid binding blenderized feed.

Вмешательства

  • Препарат amino acid based formula (e.g. Elecare Jr)
    We will administer one bolus of an amino acid based formula
  • Препарат low bile acid binding blenderized diet (e.g. Kate Farms)
    We will administer one bolus of a low bile acid binding blenderized diet
  • Препарат high bile acid binding blenderized diet
    We will administer one bolus of a high bile acid binding blenderized diet

Первичные конечные точки

  • Gastric bile acid concentration [Срок оценки: 4 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Gastric bile acid concentration [Срок оценки: 1, 2 and 3 hours]
  • Correlations between gastric bile acid and gastroesophageal reflux Likert scale [Срок оценки: Baseline to 1, 2, 3 and 4 hours post-prandial]
  • Correlation of symptom scores with gastric and salivary bile acid concentration [Срок оценки: baseline]
  • Correlation of gastric and salivary bile acid concentrations [Срок оценки: 0, 1, 2, 3 and 4 hours post-prandial]
  • correlations between C13 excretion rates and gastric and salivary bile acid concentrations [Срок оценки: Baseline to 1, 2, 3 and 4 hours post-prandial]

Критерии участия

Критерии включения

  • receive at least 80% of their nutritional needs by gastrostomy
  • receive either an amino acid-based formula, an International Dysphagia Diet Standardization Initiative level 4 commercial blend, or a home blend
  • can receive bolus feeds of 240 cc within 30 minutes or less

Критерии исключения

  • have received a fundoplication
  • receive post-pyloric feeds
  • require medication/flush administration during the four-hour study period
  • are allergic to any component of the study diets.

To participate in this study, if patients are taking acid suppression or motility medications (e.g., erythromycin, azithromycin, prucalopride), they will need to stop these at least 72 hours prior to participation in this aim.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Boston Children's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07303738 · IRB-P00049734 Aim 1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗