Меню
Идёт набор NCT07303686

De-escalation of Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

Фаза IV С лечением Crohn Disease (CD) Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ustekinumab 90 mg SC q8w, Ustekinumab 90 mg SC q12w.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study to Assess De-escalation of Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate whether disease remission can be maintained when biologic therapy is reduced in patients with Crohn"s disease (CD) and ulcerative colitis (UC) taking ustekinumab (UST). The main question it aims to answer is: Can we de-escalate UST subcutaneous dose either from every 4 weeks (Q4) to every 8 weeks (Q8) or every 8 weeks (Q8) to every 12 weeks (Q12) in CD or UC patients in deep remission without loosing their response? Researchers will follow UST blood levels, inflammation markers and intestinal mucosa integrity and to see if UST dose can be reduced while maintaining clinical remission. Participants will: Change UST dosing from Q4 to Q8 or from Q8 to Q12. Visit the clinic once every 12 weeks for checkups and tests.

Подробное описание

Participation in this research study will last 12 months and will include 4-6 visits.

Вмешательства

  • Биопрепарат Ustekinumab 90 mg SC q8w
    Sub-group switching from Q4w to Q8w
  • Биопрепарат Ustekinumab 90 mg SC q12w
    Sub-group switching from Q8w to Q12w

Первичные конечные точки

  • Loss of clinical remission [Срок оценки: From treatment switch to end of participation (12 months)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time-to-loss of Remission [Срок оценки: From treatment switch to end of participation (12 months)]
  • Change from Baseline in the C-reactive protein (CRP) level at loss of remission. [Срок оценки: 12 months]
  • Change from Baseline in the calprotectin level at loss of remission. [Срок оценки: 12 months]
  • Disease duration before loss of remission. [Срок оценки: Up to 50 years.]
  • Change in drug concentration before loss of remission. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical remission
  • Biochemical remission
  • Endoscopy remission
  • Not on corticosteroid
  • A woman must be ;
  • not of childbearing potential
  • of childbearing potential and practicing a medically accepted method of contraception.
  • Able t provide informed consent

Критерии исключения

  • On more than one biologics drug
  • Use of oral or topical steroids within 6months of study entry
  • pregnancy
  • Any issue that could lead to non-compliance, as alcohol, drug use
  • Unable to provide consent or t comply with follw-up visit

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • MUHC - Montreal General Hospital — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07303686 · 2020-5567

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗