Evaluation of the Restera™ Serene™ System in Adults With Obstructive Sleep Apnea
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Neurostimulation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multi-center Proof-of-concept Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Restera™ Serene™ System When Stimulating the Hypoglossal Nerve Alone or the Hypoglossal Nerve Plus the Ansa Cervicalis Nerve for the Treatment of Obstructive Sleep Apnoea in Adult Participants.
Обзор
The purpose of this multi-center proof-of-concept safety and efficacy study is to collect chronic sleep-related data following percutaneous placement of electrode arrays near the hypoglossal nerve and the ansa cervicalis in adults with obstructive sleep apnea.
Вмешательства
- Устройство Neurostimulation
Neurostimulation via Restera Serene System
Первичные конечные точки
- Safety of the Restera Serene System [Срок оценки: 6 months]
- Effectiveness of the Restera Serene System [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Long-term Safety of the Restera Serene System [Срок оценки: 36 months]
- Long-term Effectiveness of the Restera Serene System [Срок оценки: 36 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m2
- AHI between 15-65 events/hour
- Participants who have either not tolerated, have failed or refused positive airway pressure (PAP)
Критерии исключения
- Pregnancy or breast-feeding
- Significant upper airway anatomic abnormalities
- Significant positionally-dependent OSA
- Participants taking medications that may alter body weight
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Австралия · 1 центр
- University of Western Australia — Perth
Идентификаторы
NCT: NCT07303452 · IM-010