Real-Time Monitoring of the Injection Pressure During the Peripheral Nerve Block
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Smart Needle Monitoring System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: No Condition, Real-time Monitoring of the Injection Pressure During Ultrasound-guided Axillary Block. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Single-Center, First-in-Human, Randomized, Controlled, Feasibility Study of a New Device for the Real-Time Continuous Monitoring of the Injection Pressure of Local Anesthetic in Subjects Undergoing Ultrasound-guided Peripheral Nerve Block: the Smart Needle Monitoring System Investigation
Обзор
The goal of this clinical trial with medical device is to learn if the Smart Needle Monitoring System works to maintain a safe low injection pressure during a type of regional anaesthetic (Peripheral Nerve Block (PNB)) in patients due to undergo surgery below the elbow . It will also learn about the safety of the device and patients' perception of the quality of anesthesia. Participants will: * be operated locally according to standard clinical practice * undergo post-anesthesia recovery and any neurologic symptoms or signs assessment on postoperative days 1 and 7
Вмешательства
- Устройство Smart Needle Monitoring System
The Smart Needle Monitoring System is used to perform the ultrasound-guided axillary block. The monitor connected to the Smart Needle will display real-time and record the injection pressure profile during the entire PNB procedure
Первичные конечные точки
- proportion of injected nerves with at least one injection pressure peak in the investigational group compared to the standard (control) group [Срок оценки: Perioperative]
Вторичные конечные точки (4)
- Success of the block [Срок оценки: Perioperative]
- Number of times of needle tip repositioning [Срок оценки: Perioperative]
- Total number of injection pressure peaks [Срок оценки: Perioperative]
- Quality of anesthesia from a patient's perspective [Срок оценки: postoperative, 1 and 7 days after intervention]
Критерии участия
Критерии включения
- Informed Consent signed by the subject
- Age ≥ 18 years
- Scheduled for elective surgery below the elbow (e.g., hand surgery, distal radius surgery, forearm surgery) requiring an axillary block
- ASA physical status I-III
- Ability to understand the investigation
- Ability and willingness to follow and complete the procedures of the investigation
Критерии исключения
- Contraindications to the axillary block (e.g., local infection)
- Refusal of locoregional anesthesia for the surgical procedure
- Pre-existing neurologic deficits in the operative extremity
- Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
- Known allergy to local anesthetic (mepicavaine hydrochloride)
- Inability to comply with post-operative evaluations e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the subject
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Швейцария · 1 центр
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC — Bellinzona
Идентификаторы
NCT: NCT07302997 · 2025-D0048