Меню
Набор скоро начнётся NCT07302516

Compare the Efficacy and Safety of QL2302 Versus Tezspire® in Severe Asthma

Фаза III С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tezepelumab (Arm1&Arm2).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomised, Double Blind, Active Controlled Phase III Trial to Compare the Efficacy and Safety of QL2302 With Tezspire® in Adults With Uncontrolled Severe Asthma

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of QL2302 and Tezspire® in patients with uncontrolled severe asthma. The main questions it aims to answer are: * if the efficacy of QL2302 and Tezspire® are similar * if the safety of QL2302 and Tezspire® are similar Participants will be randomised to QL2302 or Tezspire® group and asked to receive one injection of QL2302 or Tezspire® subcutaneously every four weeks till Week 48, which means participants will receive a total of 13 injections. And be observed for another 12 weeks after the end of treatment.

Вмешательства

  • Биопрепарат tezepelumab (Arm1&Arm2)
    210mg Q4W (Arm1\&Arm2)

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint ： [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-80 year of age
  • Body weight ≥40 kg
  • Diagnosed with asthma ≥12 months
  • Received a total daily dose of medium/high dose of ICS for more than 3 months steadily
  • At least one additional maintenance asthma controller medication is required according to standard practice of care and must be documented for at least 3 months.
  • Morning pre-BD FEV1 <80% but ≥35% predicted normal
  • Evidence of asthma as documented by reversibility test or change of PEF.
  • Documented history of at least 1 asthma exacerbation events within 12 months.
  • ACQ-5 score ≥1.5 at screening and on day of randomization

Критерии исключения

  • Pulmonary disease other than asthma.
  • History of cancer within 5 years except those cured.
  • History of a clinically significant infection within 4 weeks.
  • Current smokers or participants with smoking history ≥10 pack-yrs.
  • History of chronic alcohol or drug abuse within 12 months.
  • Positive Hepatitis B, C or HIV infection.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • History of anaphylaxis following any biologic therapy.
  • Participant received tezepelumab or other TSLP antibody priorly.
  • Participant received bronchial thermoplasty within 12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07302516 · QL2302-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗