Меню
Идёт набор NCT07301333

A Study of Single and Multiple Doses of HRS-6257 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-6257, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and the Effect of Food on the Bioavailability of HRS-6257 in Healthy Subjects

Обзор

This is a phase I, randomised, single-blind placebo-controlled, 2-part study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and food effect of single and multiple oral doses of HRS-6257 in healthy volunteers.

Вмешательства

  • Препарат HRS-6257
    HRS-6257
  • Препарат placebo
    placebo

Первичные конечные точки

  • The incidence and severity of adverse events [Срок оценки: from ICF signing date to Day 14 or Day 21 or Day 27]
Вторичные конечные точки (8)
  • AUC of HRS-6257 [Срок оценки: 0 hour to 72 hour after administration]
  • Cmax of HRS-6257 [Срок оценки: 0 hour to 72 hour after administration]
  • Tmax of HRS-6257 [Срок оценки: 0 hour to 72 hour after administration]
  • t1/2 of HRS-6257 [Срок оценки: 0 hour to 72 hour after administration]
  • CL/F of HRS-6257 [Срок оценки: 0 hour to 72 hour after administration]
  • Vz/F of HRS-6257 [Срок оценки: 0 hour to 72 hour after administration]
  • Pain tolerance time for the Cold Pain Test [Срок оценки: Day 1 to Day 1 or Day 14]
  • Number of Participants With Clinically Meaningful Findings in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Responses [Срок оценки: from ICF signing date to Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 55 years old (based on the time of signing the informed consent form), both males and females are eligible.
  • The body weight of males ≥ 50 kg, and that of females ≥ 45 kg, and body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m².
  • Female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential;
  • Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.

Критерии исключения

  • History of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological disease;
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products;
  • 12-lead ECG demonstrating QTcF >450 msec or history or risk factors for QT prolongation;
  • Blood donation of more than 200 mL within the last 6 months
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 7 half-lives;
  • Positive screening tests for hepatitis B or C, HIV, alcohol, drugs of abuse.
  • Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 3 months;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07301333 · HRS-6257-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗