Меню
Набор скоро начнётся NCT07301021

Velopharyngeal Insufficiency After Maxillomandibular Advancement Osteotomy in Obstructive Sleep Apnea Patients

— Наблюдательное Velopharyngeal Insufficiency Swallowing Nasality Speech

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Velopharyngeal Insufficiency, Swallowing, Nasality, Speech. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to gain insight into the development of velopharyngeal insufficiency (VPI) in patients who have undergone maxillomandibular advancement osteotomy (MMA) as a treatment for obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). A speech therapist evaluates nasality, speech, and swallowing before and after the surgery.

Подробное описание

This study will be conducted at Amsterdam UMC. Adult patients with mild to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) who are eligible for maxillomandibular advancement (MMA) surgery will be invited to participate in this prospective cohort study. Patients will be evaluated by two speech therapists at four different time points: before surgery (T0), 6 weeks after surgery (T1), 3 months after surgery (T2), 6 months after surgery (T3) and 1 year after surgery (T4).

Patients will undergo objective assessments focusing on three components: nasality, speech, and swallowing. The Nasometer, a non-invasive analysis tool, will be used to measure the presence of nasality in speech production. Speech will be scored using the Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), an instrument where speech therapists evaluate various aspects of speech performance. Swallowing will be assessed using the Functional Oral Intake Scale (FOIS), a scoring system that evaluates patients' swallowing abilities. Additionally, the swallowing speed/volume test will measure how quickly and how much water a patient can swallow. Thereby, for the subjective evaluation patients will receive the following questionnaires by email: OHIP-14 (oral health related quality of life), FOSQ (functional outcomes of sleep questionnaire), and the NSD (neurosensory disturbance questionnaire.

Первичные конечные точки

  • Nasality [Срок оценки: Timpoints: T0 preoperative, T1 6 weeks after surgery, T2 3 months after surgery, T3 6 months after surgery, T4 1 year after surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Swallowing [Срок оценки: T0 preoperative, T1 6 weeks after surgery, T2 3 months after surgery, T3 6 months after surgery, T4 1 year after surgery]
  • Speech [Срок оценки: T0 preoperative, T1 6 weeks after surgery, T2 3 months after surgery, T3 6 months after surgery, T4 1 year after surgery]
  • Subjective outcomes: The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) [Срок оценки: T0 preoperative, T1 6 weeks after surgery, T2 3 months after surgery, T3 6 months after surgery, T4 1 year after surgery]
  • Subjective outcome: Neuro Sensory Disturbance Questionnaire [Срок оценки: T0 preoperative T1 +6 weeks post op T2 +3 months post op T3 +6 months post op T4 +12 months post op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Mild to severe OSA
  • Indication for MMA for OSA treatment

Критерии исключения

  • patients who underwent other adjunctive procedures at the time of MMA (e.g., multipiece le Fort osteotomy, TMJ reconstruction
  • Previous history of orthognathic surgery
  • Previous history of orthognathic surgery
  • Previous history of oropharyngeal surgery (UPPP or multi-level surgery)
  • Cleft palate and syndromic patients
  • Neuromusculair diseases which causes VPI, dysphagia or dysarthria
  • Incapacity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam UMC — Amsterdam

Публикации

  • Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5. PMID 25604261
  • Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027. PMID 11404624
  • Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26. PMID 21948641

Идентификаторы

NCT: NCT07301021 · NL83076.018.23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗