Меню
Идёт набор NCT07300241

Open-Label Phase 1/2 Study of NEO-811 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-Resectable Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Фаза I С лечением Clear Cell Renal Cell Carcinoma Renal Cell Carcinoma RCC Clear Cell Renal Cell Carcinoma Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NEO-811.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clear Cell Renal Cell Carcinoma, Renal Cell Carcinoma, RCC, Clear Cell Renal Cell Carcinoma Metastatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, First-in-Human, Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of NEO-811 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-Resectable Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Обзор

The NEO-811-101 study is an open-label, first-in-human, Phase 1/2 dose escalation and expansion study testing NEO-811, an ARNT molecular glue degrader, in subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma. The study will test NEO-811 initially as a monotherapy.

Вмешательства

  • Препарат NEO-811
    NEO-811

Первичные конечные точки

  • Frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of NEO-811 as a single agent. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).]
  • Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NEO-811 as a single agent. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).]
Вторичные конечные точки (5)
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).]
  • Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).]
  • Time to Cmax (Tmax) of NEO-811. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).]
  • Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).]
  • Anti-tumor activity of NEO-811 as a single agent. [Срок оценки: Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
  • Subjects must have progressed on or refused standard therapies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy, in the judgment of the Investigator, of at least 12 weeks.
  • Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue, newly obtained or archival, is mandatory for enrollment to the study.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function defined as:
  • Hemoglobin ≥10 g/dL,
  • Absolute neutrophil count ≥1000 cells/µL,
  • Platelet count ≥100,000/µL,
  • AST and ALT ≤2.5 × ULN, or AST and ALT ≤5 × ULN for subjects with liver metastases,
  • Total bilirubin ≤1.5 × ULN,
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Subject can swallow oral medications and does not have a condition that could impair the oral bioavailability of the study drug.
  • Other inclusion criteria per protocol.

Критерии исключения

  • Non-clear cell predominant RCC histologic subtypes.
  • Leptomeningeal disease or symptomatic active CNS metastases with exceptions for asymptomatic treated CNS metastases per protocol.
  • Prior or concurrent malignancies with exceptions per protocol.
  • History of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or HIV infection.
  • Other exclusion criteria per protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • NEO-811 Los Angeles Site — Duarte
  • NEO-811 San Diego Site — San Diego
  • NEO-811 Connecticut Site — New Haven
  • NEO-811 Chicago Site — Zion
  • NEO-811 Grand Rapids Site — Grand Rapids
  • NEO-811 Omaha Site — Omaha
  • NEO-811 Long Island Site — Lake Success
  • NEO-811 NYC Site — New York
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07300241 · NEO-811-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗