Меню
Идёт набор NCT07299825

A Study of A166 in Patients With HER2-Positive Unresectable or Metastatic Breast Cancer

Фаза II С лечением Her 2 Positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: A166.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Her 2 Positive Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2 Study of A166 in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients Who Were Previously Treated With TOP1-ADCs

Обзор

Evaluation of the efficacy of A166 in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with TOP1 inhibitor Antibody-Drug Conjugates

Подробное описание

This study will evaluate the efficacy of A166 in patients with HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with TOP1 inhibitor Antibody-Drug Conjugates.

A166 will be administered every 3 weeks (Q3W) intravenous (IV) infusion.

Вмешательства

  • Препарат A166
    intravenous(IV) infusion (Q3W)

Первичные конечные точки

  • Objective response rate(ORR) [Срок оценки: Within 24 months of last patient enrolled]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Within 24 months of last patient enrolled]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Within 48 months of last patient enrolled]
  • Disease control rate(DCR) [Срок оценки: Within 24 months of last patient enrolled]
  • Duration of response(DOR) [Срок оценки: Within 24 months of last patient enrolled]
  • Clinical Benefit Rate (CBR) [Срок оценки: Within 24 months of last patient enrolled]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patient ≥ 18 years and ≤ 75 years when signing the informed consent form.
  • Breast cancer patients by histopathology and/or cytology documented.
  • In the advanced or metastatic stage, having received no more than 5 lines of systemic therapy, one of which must include a HER2 ADC with a topoisomerase inhibitor payload.
  • Patients must have experienced disease progression or intolerance during or after the most recent treatment prior to randomization.
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria.

Критерии исключения

  • Previous treatment with A166 or any HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) with a microtubule inhibitor payload.
  • Known history of severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies, or allergy to A166 or their components.
  • Permanent discontinuation of trastuzumab or its biosimilars due to any toxicity in prior treatments.
  • Presence of severe corneal epithelial disease at baseline; or inability to perform daily activities without contact lenses.
  • Presence of spinal cord compression or clinically active central nervous system (CNS) metastases.
  • Other conditions considered by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Henan Provincial Cancer Hospital — Zhenzhou

Идентификаторы

NCT: NCT07299825 · KL166-II-08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗