Меню
Набор скоро начнётся NCT07299435

Effect of the Combination of Dexamethasone and BIS Monitoring on Reducing Postoperative Nausea and Vomiting in Children

Без фазы С лечением Tonsil Hypertrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BIS monitoring, Sham BIS monitoring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tonsil Hypertrophy. Базовые параметры: 2 лет — 8 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of the Combination of Dexamethasone and BIS Monitoring on Reducing Postoperative Nausea and Vomiting in Children: a Multicenter Prospective Double-blind Study (BISDEX TRIAL)

Обзор

This study will investigate the impact of combining dexamethasone and bispectral index (BIS) monitoring on the incidence of postoperative nausea and vomiting, emergence delirium and recovery trajectories in children undergoing ear-nose-throat (ENT) surgery.

Подробное описание

Immediately after securing the airway, an electrode will be attached and BIS monitoring will begin. This will be used to control the depth of general anaesthesia throughout the entire surgical procedure, with the aim of achieving BIS values of 40-60.

Intervention group: Following the administration of dexamethasone at the same dos-age as in the control group, BIS monitoring will be initiated immediately, with the depth of general anaesthesia controlled to a BIS value of 40-60.

Control group: Once access to the vascular system has been secured, dexamethasone will be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg body weight, up to a maxi-mum of 5 mg. A non-functional electrode for bispectral index (BIS) monitoring will then be attached to the patient's forehead. The depth of anaesthesia will be controlled based on the minimum alveolar concentration (target MAC: 1-1.1).

Вмешательства

  • Процедура BIS monitoring
    BIS monitoring will be used to guide the depth of anaesthesia in this intervention group.
  • Процедура Sham BIS monitoring
    Sham BIS monitoring will be used in this control group, the depth of anaesthesia will be guided by the values of minimum alveolar concentration.

Первичные конечные точки

  • Effect of BIS monitoring on the incidence of postoperative nausea and vomiting [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Effect of BIS monitoring on the incidence of emergent delirium [Срок оценки: 1 hour from surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • children aged 2 to 8 years undergoing endoscopic adenoidectomy
  • parental/child consent
  • ASA I-II (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • no central nervous system (CNS) or gastrointestinal tract (GIT) disease
  • no corticosteroid medication

Критерии исключения

  • Parent/child disapproval
  • ASA III and above (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • central nervous system (CNS) or gastrointestinal tract (GIT) disease
  • chronic corticosteroid therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 5 центров
  • University Hospital Ostrava — Ostrava
  • Frýdek-Místek Hospital — Frýdek-Místek
  • Havířov Hospital — Havířov
  • Municipal Hospital Ostrava — Ostrava
  • Tomáš Baťa Hospital, Zlín — Zlín

Идентификаторы

NCT: NCT07299435 · FNO-KARIM-BISDEX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗