Меню
Идёт набор NCT07299110

Effect of Whey Protein Versus Egg Albumen Protein Challenge on Blood Ammonia Level in Patients of Decompensated Ethanol Related Cirrhosis.

Без фазы С лечением Decompensated Cirrhosis Ethanol Related

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Whey Protein, Egg Albumen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Decompensated Cirrhosis Ethanol Related. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In cirrhosis, altered nitrogen metabolism and reduced hepatic clearance of ammonia contribute to the development of Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE)-a subclinical but functionally debilitating condition. While adequate protein intake is essential to prevent sarcopenia in cirrhotic patients, the type of protein consumed can significantly influence postprandial ammonia generation, thereby affecting neurocognitive status. This study investigates the differential ammoniagenic potential of two commonly used high-protein nutritional supplements-Whey protein, which is rich in branched-chain amino acids (BCAAs) and rapidly absorbed, and egg albumen protein, which is slower digesting and higher in aromatic amino acids (AAAs), potentially more ammoniagenic. In a crossover pilot design, 50 patients with decompensated ethanol-related cirrhosis will undergo two separate standardized protein challenges with 30g of each protein, spaced 24 hours apart. Venous ammonia levels and MHE parameters (via PHES/Stroop test) will be recorded pre- and 3 hours post-challenge. The primary objective is to compare the change in blood ammonia between the two protein types. Secondary objectives include assessing MHE induction or worsening, and analysing the correlation between ammonia changes and cognitive decline. By directly comparing the metabolic and neurocognitive response to distinct protein sources, this study will help inform safer dietary practices and refine nutritional supplementation in cirrhosis, especially for those at risk of hepatic encephalopathy.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Whey Protein
    Whey Protein Challenge: 30g of whey protein in 200-250 mL water on Day 1.
  • Пищевая добавка Egg Albumen
    Egg Albumen Challenge: 30g of egg albumen protein in 200-250 mL water on Day 2.

Первичные конечные точки

  • To compare the effects of whey protein versus egg albumen protein oral challenge in blood ammonia level after 3 hours in decompensated ethanol related cirrhosis. [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (4)
  • To determine the prevalence of minimal hepatic encephalopathy (MHE). [Срок оценки: 24 hours]
  • To compare the prevalence of MHE in 24 hours following whey protein versus egg albumen protein challenge. [Срок оценки: 24 hours]
  • Initial lab parameters that predict protein challenge induced MHE. [Срок оценки: 24 hours]
  • Number of participants with treatment related adverse effects accessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Known or newly diagnosed (clinical, imaging) case of decompensated ethanol related cirrhosis patients.
  • Age (18-70 years).
  • Informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • History of overt HE (West Haven grade II or more).
  • Last Intake <1.5 months.
  • CKD (creatinine >1.5 mg/dL), active infection, GI bleeding in past 2 weeks.
  • Severe anaemia (Hb <7 g/dL) or hypoalbuminemia (<2.0 g/dL).
  • Known egg or dairy allergy.
  • Those on sedatives, antidepressant or anti-psychiatric medication.
  • Unable to understand the language or instructions.
  • Hepatocellular Carcinoma.
  • TIPS.
  • Receiving rifaximin or lactulose.
  • Diarrhea, SIBO or malabsorptive syndrome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institiute of liver and biliary sciences — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT07299110 · ILBS-Cirrhosis-74

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗